本文關(guān)鍵詞：美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者現(xiàn)場(chǎng)核查情況分析

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【摘要】：目的為加強(qiáng)和促進(jìn)對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)申辦者的監(jiān)管提供借鑒。方法收集美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)網(wǎng)站上公布的生物研究監(jiān)查(BIMO)項(xiàng)目2007—2014財(cái)政年度工作情況報(bào)告、科學(xué)調(diào)查辦公室(OSI)工作情況更新報(bào)告及FDA 2010—2016財(cái)政年度預(yù)算報(bào)告中相關(guān)數(shù)據(jù),分析FDA對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者現(xiàn)場(chǎng)核查的比例、結(jié)果分級(jí)及FDA對(duì)藥物臨床試驗(yàn)核查的情況等。結(jié)果 2007—2011財(cái)政年度,FDA對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者的現(xiàn)場(chǎng)核查比例逐年上升,自2012年降至中間水平后呈現(xiàn)平穩(wěn)波動(dòng),同時(shí)自2009年起FDA對(duì)此類核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取官方行動(dòng)的比例明顯下降。FDA藥品審評(píng)和研究中心(CDER)組織實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)核查數(shù)量超過(guò)BIMO項(xiàng)目各中心GCP核查總數(shù)的一半,其未對(duì)所有新藥申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)的申辦者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,受委托承擔(dān)部分申辦者職責(zé)的合同研究組織(CRO)亦是此類核查的重要內(nèi)容。結(jié)論針對(duì)申辦者的現(xiàn)場(chǎng)核查是藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的重要組成部分,借鑒國(guó)外成熟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)建立符合我國(guó)國(guó)情的藥物臨床試驗(yàn)申辦者和CRO的監(jiān)管制度并開展相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查勢(shì)在必行。
【作者單位】： 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 美國(guó)食品和藥物管理局 臨床試驗(yàn) 政府調(diào)控 申辦者 現(xiàn)場(chǎng)核查
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 現(xiàn)場(chǎng)核查是我國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的一項(xiàng)重要監(jiān)管手段。自2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》[1]以來(lái),我國(guó)開始以藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的方式開展針對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2](簡(jiǎn)稱GCP)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。2007年

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