本文關(guān)鍵詞：《中國藥典》2015年版慶大霉素C組分限度修訂——從相對含量到絕對含量的飛躍

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【摘要】：多組分抗生素通常采用同時控制產(chǎn)品的生物效價和主要組分含量的質(zhì)控策略。采用絕對含量控制多組分抗生素的組分較采用相對比例控制更能控制產(chǎn)品的風險。因此,《中國藥典》2015年版將硫酸慶大霉素和硫酸慶大霉素注射液各論中慶大霉素C組分檢查項的質(zhì)控指標,由相對比例修訂為絕對含量。本文系統(tǒng)闡述了如何依據(jù)慶大霉素的量效統(tǒng)一化研究結(jié)果,確定C組分絕對含量限度的過程;并明確了硫酸慶大霉素及其注射液產(chǎn)品質(zhì)量提高的方向。對此次硫酸慶大霉素及其注射液質(zhì)量標準修訂的系統(tǒng)總結(jié),可為其他多組分抗生素品種的質(zhì)量標準修訂提供有益的借鑒。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 慶大霉素 量效關(guān)系統(tǒng)一 組分 絕對含量 相對比例
【分類號】：R927.2
【正文快照】： 對發(fā)酵來源的多組分抗生素同時控制產(chǎn)品中主要活性組分的比例/含量和其生物效價是當前各國藥典的共同質(zhì)控策略。實際中對多組分抗生素如乙酰螺旋霉素、卷曲霉素、硫酸慶大霉素、替考拉寧、麥迪霉素等的組分控制,通常均選擇各組分的相對比例而非絕對含量作為質(zhì)控指標。采用相對，

本文編號：753243