本文關(guān)鍵詞：2016年第一季度美國FDA批準(zhǔn)新藥簡介

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【摘要】：2016年第一季度,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)共批準(zhǔn)新藥上市申請(NDA)23件和生物制品許可申請(BLA)3件。其中1類新分子實(shí)體(NME)藥物僅有3種,分別為治療癲癇新藥布瓦西坦、繼secukinumab之后上市的第2個(gè)IL-17A單抗抗炎藥ixekizumab,以及FDA批準(zhǔn)的第1個(gè)治療嚴(yán)重肝小靜脈閉塞的藥物去纖苷鈉。主要對批準(zhǔn)的1類NME新藥進(jìn)行綜述,包括其上市簡介、適應(yīng)癥、劑量用法、臨床研究等。
【作者單位】： 南京臣功制藥股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： FDA 新分子實(shí)體 布瓦西坦 ixekizumab 去纖苷鈉
【分類號】：R951
【正文快照】： 2016年第一季度,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)共批準(zhǔn)新藥上市申請(NDA)23件和生物制品許可申請(BLA)3件。其中1月份批準(zhǔn)NDA9件,2月份批準(zhǔn)NDA 9件,3月批準(zhǔn)NDA 5件和BLA 3件,月度批準(zhǔn)新藥數(shù)量基本持平。第一季度獲批的藥物中新分子實(shí)體(NME)僅有3種,除此之外還批準(zhǔn)新劑型藥物6種，

本文編號：743199