發(fā)布時間：2017-08-23 11:07

  本文關鍵詞：偽麻非索緩釋膠囊與原研緩釋片體外釋放行為一致性評價

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【摘要】：評價偽麻非索緩釋膠囊與原研緩釋片(商品名Allegra-D~#174;)體外釋放行為的一致性。分別考察了偽麻非索緩釋膠囊與原研緩釋片在不同釋放介質(p H 1.0鹽酸、p H 3.0鹽酸、p H 4.5磷酸鹽緩沖液、p H 6.8磷酸鹽緩沖液和水)、不同轉速(50和75 r/min)、不同裝置(槳法、槳法加沉降籃和籃法)的條件下,鹽酸偽麻黃堿(1)和鹽酸非索非那定(2)體外釋放曲線的相似性。并考察3批工業(yè)放大樣品釋放曲線的均一性和重現(xiàn)性。結果偽麻非索緩釋膠囊與原研緩釋片的1在上述條件下的釋放曲線均相似。采用槳法加沉降籃法,75 r/min,2在p H 3.0鹽酸、p H 6.8磷酸鹽緩沖液和水3種介質中的釋放曲線相似;而在其他條件下釋放曲線不相似。工業(yè)放大樣品均一性和重現(xiàn)性均符合技術法規(guī)要求。
【作者單位】： 中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院藥物制劑國家工程研究中心;國藥集團廣東環(huán)球制藥有限公司;
【關鍵詞】： 偽麻非索緩釋膠囊 釋放曲線 f因子 一致性評價
【分類號】：R943
【正文快照】：

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本文編號：724669