本文關(guān)鍵詞：專人隨訪模式與全科參與模式對臨床試驗執(zhí)行效率及質(zhì)量的比較

  更多相關(guān)文章： 臨床試驗 專人隨訪模式 全科參與模式 回顧性分析

【摘要】：目的探討不同的操作模式對于臨床試驗執(zhí)行的效率及質(zhì)量的差別。方法選擇由同一申辦者在我院內(nèi)分泌科同期發(fā)起的2個臨床試驗項目作了相關(guān)指標的回顧性分析。項目A(艾塞那肽治療非胰島素依賴型糖尿病的多中心、隨機、對照研究)采用授權(quán)專人隨訪模式,項目B(特立帕肽治療絕經(jīng)期婦女骨質(zhì)疏松癥的多中心、隨機、對照研究)則采用全科參與模式,每個研究者負責(zé)隨訪自己招募的受試者。從2個項目的基本概況,入組的速度、對GCP法規(guī)的符合要求、項目執(zhí)行情況規(guī)范性等方面進行比較。結(jié)果 2個項目基本文檔的保存,例如藥物管理、溫控記錄、血標本記錄、倫理審查情況、跟蹤審查、郵件往來等文件齊全,差異未見統(tǒng)計學(xué)意義。但是從GCP要求來看,對研究病歷、CRF表填寫的規(guī)范性及相關(guān)的事件的處理,如方案偏離、SAE等,模式A執(zhí)行優(yōu)于模式B。結(jié)論隨訪授權(quán)專人能減少大部分醫(yī)師的工作量,研究助手對于項目流程及GCP要求也更熟悉,對項目進度也能更好地把控,原始數(shù)據(jù)的收集及謄抄也會更及時。
【作者單位】： 南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu);
【關(guān)鍵詞】： 臨床試驗 專人隨訪模式 全科參與模式 回顧性分析
【基金】：江蘇省科技廳軟科學(xué)項目“機構(gòu)優(yōu)良人體研究受試者保護體系構(gòu)建及其運行模式研究”(編號BR2014087) 江蘇高校優(yōu)勢學(xué)科建設(shè)工程資助項目(編號JX10231801)
【分類號】：R95
【正文快照】： de treatment of postmenopausal osteoporosis,a multi-center randomized controlled study.In this protocol,all the investi-gators were authorized and everyone follow up the subject screened by themselves.We analized the difference in situationof GCP complia

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 田少雷,曹彩;臨床試驗研究者的資格和職責(zé)[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年04期

2 田少雷,劉曉梅;藥品臨床試驗申辦者的職責(zé)[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年06期

3 宮巖華;視察——藥品臨床試驗的監(jiān)督與檢查[J];中國藥事;2000年03期

4 顏敏,吳曄,李少麗;新藥Ⅳ期臨床試驗淺談[J];中國藥事;2000年04期

5 解琴;首期全國藥品臨床試驗監(jiān)查員培訓(xùn)班在京舉行[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2001年03期

6 單淵東;進一步規(guī)范藥品臨床試驗[J];中華醫(yī)學(xué)雜志;2002年12期

7 毛冬蕾;;臨床試驗在中國:審評質(zhì)量與時間的博弈[J];中國處方藥;2008年11期

8 Stephen E Steare;;臨床試驗安全數(shù)據(jù)管理介紹[J];中國藥物警戒;2009年04期

9 劉璐;溫寶書;黃清竹;馮毅;張培培;李國慶;;Ⅳ期臨床試驗管理體制的研究探討[J];中國新藥雜志;2010年17期

10 范大超;;臨床試驗中“嚴重違規(guī)”問題及處理[J];中國處方藥;2010年12期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 畢京峰;;臨床試驗中“醫(yī)”、“患”權(quán)益保障所面臨的問題與挑戰(zhàn)[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會大會及專題報告資料[C];2013年

2 姚晨;;新藥臨床試驗中Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案的設(shè)計及銜接[A];全國新藥臨床試驗學(xué)術(shù)研討會報告匯編[C];2004年

3 蔣發(fā)燁;吳一龍;余細勇;楊敏;江飛舟;;藥物臨床試驗機構(gòu)對臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制[A];2008第十一次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文集[C];2008年

4 魏艷;袁佳音;吳松澤;張淼;羅柱;馮萍;梁茂植;劉春濤;;中國臨床試驗潛在受試者參與意愿及動機的調(diào)查報告[A];第十三次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文匯編[C];2012年

5 程曉華;劉麗忠;夏春華;熊玉卿;呂農(nóng)華;;淺談重大新藥創(chuàng)制專項實施下的藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

6 丁雪鷹;江一峰;李嘯華;祝延紅;姚莉莉;李曉宇;劉皋林;;基于醫(yī)院HIS系統(tǒng)的臨床試驗管理系統(tǒng)設(shè)計與實踐[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

7 全婷;曾代文;嚴曉梁;;臨床試驗項目啟動前質(zhì)量管理[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

8 劉麗忠;程曉華;呂農(nóng)華;熊玉卿;李永昊;夏春華;;藥物臨床試驗全流程信息化管理系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

9 何蓮珠;洪明晃;;探討研究護士對臨床試驗項目的支持、協(xié)調(diào)與管理[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

10 楊柳;趙利斌;崔玲;趙國驥;喬昕艷;郭治昕;;加拿大臨床試驗申請[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 本報記者 張旭;受試臨床試驗：是奉獻者不是小白鼠[N];中國醫(yī)藥報;2012年

2 許俊才 上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任 上海杰醫(yī)藥創(chuàng)始人;臨床試驗的科學(xué)基礎(chǔ)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2013年

3 趙杰 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會CRO聯(lián)合體副秘書長;研究者發(fā)起的臨床試驗轉(zhuǎn)換角色[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2013年

4 本報記者 黃靜芝 整理;規(guī)范化臨床試驗曲折前行[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2013年

5 中國醫(yī)保商會 柳燕;中國成臨床試驗最理想國[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2014年

6 吉恩;歐盟就藥物首次臨床試驗征求意見[N];中國醫(yī)藥報;2007年

7 記者 鐘可芬;GCP與國際接軌的創(chuàng)新期待[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2010年

8 北京大學(xué)臨床藥理研究所 呂媛;研究者在臨床試驗中的責(zé)任[N];中國醫(yī)藥報;2010年

9 本報記者 白毅;三條策略可提高我國臨床試驗透明度[N];中國醫(yī)藥報;2010年

10 閆中天　姜美娟;研發(fā)新理念：0期臨床試驗[N];健康報;2011年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 孔雨佳;疫苗臨床試驗中統(tǒng)計設(shè)計與安全性分析策略[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2015年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 劉超;中國臨床監(jiān)查員履職與障礙因素分析[D];浙江工業(yè)大學(xué);2013年

2 陸麒;我國臨床試驗責(zé)任險的現(xiàn)狀與需求分析[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

3 葛晶晶;美國FDA《臨床研究監(jiān)督—基于風(fēng)險進行臨床監(jiān)查的策略指南》草案研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2012年

4 嚴康;臨床試驗中影響受試者招募的因素分析[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2015年

5 高菡;基于CDASH標準對臨床試驗病例報告表設(shè)計的評價[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

6 母輝;種族敏感性臨床試驗的統(tǒng)計推斷[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

7 趙玉嬋;臨床試驗中PK/PD數(shù)據(jù)核查過程的自動化和可視化[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

8 史麗君;第Ⅰ階段臨床試驗中—引入啟動規(guī)則的逐步CRM[D];東北師范大學(xué);2004年

9 王云慧;DataLabs系統(tǒng)中電子化邏輯核查規(guī)范設(shè)計的優(yōu)化[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

10 陳曉彬;連續(xù)重新評估方法在Ⅰ期腫瘤臨床試驗中的應(yīng)用：不同終止規(guī)則表現(xiàn)的比較[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

，

本文編號：712538