本文關(guān)鍵詞：高變異藥物生物等效性試驗及量化評價

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【摘要】：高變異藥物的生物等效性試驗及量化評價是比較復(fù)雜且引人關(guān)注的現(xiàn)實課題,國內(nèi)目前尚無專門的指導(dǎo)原則,本文參考FDA和EMA指導(dǎo)原則和國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),對高變異藥物生物等效性研究的復(fù)雜性、國際上關(guān)于高變異藥物的法規(guī)、高變異藥物生物等效性試驗樣本含量估算三個問題進(jìn)行探討,列出三種方法(查表法、公式法、軟件法)進(jìn)行平均生物等效性試驗樣本含量估算,為申辦方進(jìn)行高變異藥物生物等效性研究提供參考。
【作者單位】： 皖南醫(yī)學(xué)院;皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院臨床藥學(xué)部;
【關(guān)鍵詞】： 高變異藥物 生物等效性 參比制劑校正 樣本含量
【基金】：國家自然科學(xué)基金面上項目(81173134) 安徽省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)科研重點項目(2010A013)
【分類號】：R96
【正文快照】：

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本文編號：711438