發(fā)布時間：2017-08-21 07:00

  本文關(guān)鍵詞：高變異藥物生物等效性試驗及量化評價

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【摘要】：高變異藥物的生物等效性試驗及量化評價是比較復雜且引人關(guān)注的現(xiàn)實課題,國內(nèi)目前尚無專門的指導原則,本文參考FDA和EMA指導原則和國內(nèi)外相關(guān)文獻,對高變異藥物生物等效性研究的復雜性、國際上關(guān)于高變異藥物的法規(guī)、高變異藥物生物等效性試驗樣本含量估算三個問題進行探討,列出三種方法(查表法、公式法、軟件法)進行平均生物等效性試驗樣本含量估算,為申辦方進行高變異藥物生物等效性研究提供參考。
【作者單位】： 皖南醫(yī)學院;皖南醫(yī)學院弋磯山醫(yī)院臨床藥學部;
【關(guān)鍵詞】： 高變異藥物 生物等效性 參比制劑校正 樣本含量
【基金】：國家自然科學基金面上項目(81173134) 安徽省衛(wèi)生廳醫(yī)學科研重點項目(2010A013)
【分類號】：R96
【正文快照】：

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 楊進波;;關(guān)于平行設(shè)計生物等效性試驗幾個問題的探討[J];中國臨床藥理學雜志;2007年06期

2 張玉琥;;藥品注冊生物等效性試驗中常見問題分析[J];中國新藥雜志;2011年01期

3 張學中,馬林茂;借助實例介紹生物等效性試驗的統(tǒng)計設(shè)計與分析[J];中國臨床藥理學雜志;1999年03期

4 孫瑞元,桂常青;生物等效性試驗的實施注意事項及計算簡法[J];安徽醫(yī)藥;1999年01期

5 趙建中;;仿制藥人體生物等效性試驗的若干問題[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2008年11期

6 強桂芬;楊漫;張婭喃;劉曼;張丹;劉會臣;;對鹽酸特拉唑嗪口服制劑人體生物等效性試驗幾個關(guān)鍵問題的探討[J];中國新藥雜志;2011年13期

7 強桂芬;楊漫;張婭喃;王月華;杜冠華;劉會臣;;對提高人體生物等效性試驗安全性策略的探討[J];中國新藥雜志;2011年14期

8 李媛;于勇;;內(nèi)源性藥物生物等效性試驗的問題與對策[J];生物技術(shù)世界;2013年04期

9 張丹;劉曼;王曉琳;劉會臣;;生物等效性試驗中生物分析的關(guān)鍵問題[J];中國新藥與臨床雜志;2014年03期

10 王濤;李強;劉會臣;;藥物制劑生物等效性試驗的問題和對策探討[J];中國新藥雜志;2008年10期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前8條

1 余自成;陳紅專;;生物等效性試驗的應用及存在問題[A];中國藥理學會第八次全國代表大會暨全國藥理學術(shù)會議論文摘要匯編[C];2002年

2 肇麗梅;;生物等效性試驗中幾個需要注意的問題[A];2008第十一次全國臨床藥理學學術(shù)大會論文集[C];2008年

3 余自成;陳紅專;;生物等效性試驗的應用及存在問題[A];第六屆全國藥理學教學學術(shù)會議論文摘要匯編[C];2003年

4 許羚;;生物等效性試驗[A];定量藥理研究方法學培訓班講義[C];2010年

5 王曉琳;劉會臣;;國內(nèi)奧美拉唑(鹽)口服制劑人體生物等效性試驗的問題和對策[A];合理用藥及新藥評價專題研討會日程安排與論文摘要[C];2010年

6 劉曼;張丹;王曉琳;韓靜;劉會臣;;高變異藥品及其參比制劑校正的平均生物等效性試驗的探討[A];中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

7 黃玉榮;李全勝;劉昌孝;;琥珀酸舒馬普坦片人體生物等效性試驗[A];中國制藥工業(yè)藥理學會20周年學術(shù)會議論文集[C];2002年

8 陳偉力;許劍安;汪紅;徐紅蓉;儲楠楠;申潤鋼;張小林;李雪寧;;LC-MS/MS法測定伊曲康唑的血漿濃度及在生物等效性試驗中的應用[A];第十三次全國臨床藥理學學術(shù)大會論文匯編[C];2012年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前6條

1 張國民;國產(chǎn)抗艾藥物須進行人體生物等效性試驗[N];中國醫(yī)藥報;2003年

2 戴緒霖;等同是關(guān)鍵[N];中國醫(yī)藥報;2007年

3 夏雨;我國出口制劑生物等效性試驗首獲WHO認可[N];中國醫(yī)藥報;2008年

4 胡德榮;國產(chǎn)抗瘧藥生物等效性試驗通過WHO審查[N];健康報;2008年

5 郭巖;藥品市場準入做了哪些調(diào)整[N];國際商報;2004年

6 本報記者 李穎;藥典升級能為仿制藥發(fā)展帶來什么？[N];科技日報;2014年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 孫鵬;阿奇霉素片人體相對生物利用度和生物等效性試驗研究[D];延邊大學;2007年

2 楊春;雙氯芬酸鈉緩釋片人體生物等效性試驗[D];華中科技大學;2012年

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本文編號：711438