本文關(guān)鍵詞：FDA工藝驗(yàn)證指南的特點(diǎn)分析

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【摘要】：有效的工藝驗(yàn)證對(duì)保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要,2011年1月24日,FDA發(fā)布了工藝驗(yàn)證指南《Process Validation:General Principles and Practices》。該指南概況了工藝驗(yàn)證的一般原則和方法,將工藝驗(yàn)證與產(chǎn)品生命周期概念以及現(xiàn)有的FDA/ICH指南進(jìn)行了整合,如Q8(R2)藥品研發(fā)、Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和Q10藥品質(zhì)量體系。從技術(shù)審評(píng)的角度,對(duì)FDA新版工藝驗(yàn)證指南的主要特點(diǎn)進(jìn)行討論分析。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所天津市分子核醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： FDA 工藝驗(yàn)證 特點(diǎn) 產(chǎn)品生命周期
【基金】：協(xié)和青年科研基金資助項(xiàng)目(3332015102) 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所發(fā)展基金資助項(xiàng)目(1537)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于1987年首次發(fā)布了藥品工藝驗(yàn)證的指南,伴隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、藥品質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)管理理念的不斷提升,FDA對(duì)工藝驗(yàn)證指南逐步進(jìn)行修訂和完善,2008年11月更新了工藝驗(yàn)證指南的草案,并對(duì)工藝驗(yàn)證的內(nèi)涵、總體原則等進(jìn)行了大幅度的改進(jìn)和更新。經(jīng)兩年多的

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

1 丁恩峰;高海燕;陳軍麗;;FDA最新工藝驗(yàn)證指南正式版解析[J];醫(yī)藥工程設(shè)計(jì);2011年03期

2 叢駱駱;;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)檢查指南[J];首都醫(yī)藥;2012年22期

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中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 梁毅;賀聰;;無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過程的研究[A];2012年中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)年會(huì)暨“十二五”醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集（下冊(cè)）[C];2012年

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本文編號(hào)：711072