本文關(guān)鍵詞：藥品安全戰(zhàn)略與仿制藥一致性評(píng)價(jià)策略

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【摘要】：國(guó)家藥品安全是體現(xiàn)國(guó)家安全和國(guó)家主權(quán)戰(zhàn)略問(wèn)題,也是保障社會(huì)穩(wěn)定、防病治病、疫情需求、戰(zhàn)備需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人民生活和生命質(zhì)量的民生問(wèn)題和關(guān)系國(guó)家、政府和企業(yè)安全的政治問(wèn)題。世界需要合理的藥物結(jié)構(gòu)滿足醫(yī)療需求。從世界創(chuàng)新藥-仿制藥-非處方藥-特殊藥結(jié)構(gòu)格局來(lái)看,仿制藥是世界需求的主體,創(chuàng)新藥是企業(yè)發(fā)展的主題,也是中國(guó)藥品需求的主體和發(fā)展的主題。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的品種的合理結(jié)構(gòu)和產(chǎn)量是產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)依據(jù),也是"調(diào)結(jié)構(gòu),壓產(chǎn)能、壓庫(kù)存、壓成本、補(bǔ)短板、增效益"供給側(cè)改革的的依據(jù)。當(dāng)前,從"完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性、可操作性,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性"的要求出發(fā),切實(shí)做好提高仿制藥質(zhì)量和一致性評(píng)價(jià)是對(duì)以企業(yè)為主體的供給側(cè)改革的挑戰(zhàn)。從科學(xué)角度來(lái)說(shuō),監(jiān)管部門和研發(fā)企業(yè)均應(yīng)認(rèn)識(shí)醫(yī)藥研發(fā)全過(guò)程中"監(jiān)管科學(xué)"與"科學(xué)監(jiān)管"的轉(zhuǎn)換關(guān)系,才能有利于創(chuàng)新發(fā)展,有利于研發(fā)質(zhì)量和效率的提高。
【作者單位】： 天津藥物研究院釋藥技術(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： 國(guó)家藥品安全 戰(zhàn)略 仿制藥 質(zhì)量評(píng)價(jià) 監(jiān)管科學(xué) 科學(xué)監(jiān)管
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 劉昌孝,研究員,博士生導(dǎo)師,天津藥物研究院名譽(yù)院長(zhǎng)和學(xué)術(shù)委員會(huì)主任,釋藥技術(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。1965年本科畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系(現(xiàn)北京大學(xué)藥學(xué)院),1986-1987年赴瑞典做高級(jí)訪問(wèn)學(xué)者,是我國(guó)藥代動(dòng)力學(xué)的學(xué)科開(kāi)拓者和學(xué)科帶頭人之一。2003年當(dāng)選中國(guó)工程院

【相似文獻(xiàn)】

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

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