本文關鍵詞：以乳糖為輔料的苯磺酸氨氯地平片工藝優(yōu)化

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【摘要】：目的優(yōu)化以乳糖為輔料的苯磺酸氨氯地平片生產工藝,以適應中國藥典2015年版對苯磺酸氨氯地平片有關物質的控制要求。方法采用正交試驗法對粉末直接壓片處方的工藝進行優(yōu)化,并將優(yōu)化后工藝與直接壓片工藝產品同時進行加速試驗,比較有關物質和溶出度。結果優(yōu)化工藝如下:將苯磺酸氨氯地平粉碎為100目,與微晶纖維素混合,以2%HPMC制粒并包裹顆粒,干燥,再與原處方中輔料混合,壓片。經工藝優(yōu)化的苯磺酸氨氯地平片,考察期內有關物質明顯低于粉末直接壓片工藝,溶出度符合中國藥典2015年版規(guī)定。結論該技術方案可為處方中含乳糖的苯磺酸氨氯地平片的制備提供一種新的思路。
【作者單位】： 廣東彼迪藥業(yè)有限公司;
【關鍵詞】： 苯磺酸氨氯地平片 乳糖 工藝優(yōu)化 有關物質
【分類號】：R943
【正文快照】： 苯磺酸氨氯地平為鈣通道阻滯劑類抗高血壓藥,為美國輝瑞公司原研品種,1992年獲FDA批準以片劑上市,1993年以商品名“絡合喜”進入中國市場,由大連輝瑞制藥有限公司生產并獲行政保護,2001年行政保護期滿后,國內陸續(xù)有仿制產品上市。2001年大連輝瑞制藥有限公司在中國的注冊標準

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本文編號：694480