本文關(guān)鍵詞：藥品雜質(zhì)控制與評價研究進(jìn)展

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【摘要】：雜質(zhì)作為影響藥品安全有效性的關(guān)鍵因素,一直是藥品質(zhì)量研究、安全性評價的重點(diǎn)。本文圍繞藥品雜質(zhì)控制與雜質(zhì)的安全性評價2個方面,對雜質(zhì)譜研究、雜質(zhì)毒理學(xué)評價、雜質(zhì)對照品制備等熱點(diǎn)領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀進(jìn)行了綜述。
【作者單位】： 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院;山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心;
【關(guān)鍵詞】： 雜質(zhì)譜 基因毒性 對照品
【基金】：國家科技重大專項(xiàng)課題-重大新藥創(chuàng)制(No.2009ZX09313-023)
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 藥品作為預(yù)防、治療、診斷人類疾病的特殊商品,其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)乎公眾的健康與安全。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與藥品中所含雜質(zhì)密切相關(guān),近幾年國內(nèi)外發(fā)生的多個重大藥品安全事件,也都是由藥品中的雜質(zhì)引起的。如“齊二藥”事件中的丙二醇、“毒膠囊”事件中的鎘以及出口美國的“

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1 張園園;李銀峰;王杰晶;李佩;靳朝東;;藥物中痕量磺酸酯類物質(zhì)的檢測技術(shù)研究進(jìn)展[J];藥物評價研究;2012年04期

2 ;[J];;年期

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本文編號：687712