本文關(guān)鍵詞：皮膚外用半固體制劑體外透皮吸收對(duì)比試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題分析

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【摘要】：本文參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及文獻(xiàn),結(jié)合皮膚外用半固體制劑仿制藥及相關(guān)變更申請(qǐng)的審評(píng)情況,闡述作者對(duì)自制樣品與原研產(chǎn)品進(jìn)行體外透皮吸收對(duì)比試驗(yàn)技術(shù)要求的認(rèn)識(shí),并分析審評(píng)資料常見(jiàn)問(wèn)題,供研究者進(jìn)行相關(guān)研究參考。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 體外透皮吸收對(duì)比試驗(yàn) 皮膚外用半固體制劑 常見(jiàn)問(wèn)題分析
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 皮膚外用制劑主要應(yīng)用于皮膚表面,用于保護(hù)、治療皮膚各部位疾病或治療某些系統(tǒng)性疾病。按形態(tài)分類,皮膚外用制劑有半固體劑型、液體劑型及固體劑型,其中半固體劑型最為常見(jiàn),主要包括軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑等。半固體劑型的處方通常較為復(fù)雜,多由水相/油相兩相組成,活性成份

【相似文獻(xiàn)】

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1 王華鋒;應(yīng)重視固體制劑用輔料研發(fā)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2008年

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3 李傳道;國(guó)內(nèi)最大的固體制劑生產(chǎn)車間在山東新華建成[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

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本文編號(hào)：681307