發(fā)布時間：2017-08-13 09:18

  本文關(guān)鍵詞：5種粉碎工藝對熊去氧膽酸膠囊體外溶出的影響

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【摘要】：目的對比不同粉碎工藝制得的熊去氧膽酸膠囊體外溶出度,篩選最佳粉碎方式。方法采用大杯法,以高效液相色譜法檢測熊去氧膽酸膠囊中主藥的溶出度。通過與原研藥物優(yōu)思弗~汶對比,在4種介質(zhì)中溶出曲線相似性f_2因子均能合格則為最佳方法。結(jié)果通過比較制劑溶出度-時間曲線及有關(guān)物質(zhì)數(shù)據(jù),得到溶出曲線相似性f2因子均能合格的粉碎工藝,即用球磨機粉碎3 min所得原料制得的制劑與原研一致。結(jié)論篩選出了與原研藥品一致的工藝方法。
【作者單位】： 西安利君制藥有限責任公司;
【關(guān)鍵詞】： 熊去氧膽酸 粉碎方法 溶出度試驗 一致性評價
【分類號】：R943
【正文快照】： 熊去氧膽酸膠囊為治療固醇性膽囊結(jié)石、膽汁郁積性肝病、膽汁反流性胃炎的常見用藥,用藥人群廣。由德國霍克藥廠原研開發(fā),于1978年以商品名優(yōu)思弗溲(Ursofalk)上市,2000年獲得SF-DA批準進口,上市劑型為膠囊劑。國內(nèi)熊去氧膽酸多為片劑,有關(guān)物質(zhì)與原研制劑相比差距較大,不良反

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本文編號：666538