本文關(guān)鍵詞：銀杏達(dá)莫注射液制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化研究

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【摘要】：銀杏達(dá)莫注射液由銀杏葉提取物及雙嘧達(dá)莫制備而成,臨床應(yīng)用廣泛,主要防治冠心病、血栓栓塞性疾病等。本課題在銀杏達(dá)莫注射液現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,同時參考舒血寧注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對銀杏達(dá)莫注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升進(jìn)行探索性研究,同時根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)提升后的檢驗結(jié)果,對銀杏達(dá)莫注射液制備工藝優(yōu)化,目的是使銀杏達(dá)莫注射液更加安全、穩(wěn)定和有效,本論文主要包括以下內(nèi)容。1、本研究增加HPLC同時測定銀杏總內(nèi)酯含量,規(guī)定總內(nèi)酯含量大于0.22 mg·mL-1,其中BB含量不低于0.10 mg·mL-1;測定銀杏內(nèi)酯時,供試品溶液前處理方法使用過酸性氧化鋁柱來代替乙酸乙酯萃取法,能有效去除雜質(zhì)對萜類內(nèi)酯含量測定的干擾,也縮短了供試品前處理時間;改善了銀杏總黃酮供試品溶液處理方法,由濃鹽酸代替濃硫酸,68℃,水浴3 h,縮短了樣品處理時間,且對柱子損害降到最低;增加了銀杏達(dá)莫注射液制劑中銀杏酸限量規(guī)定項,控制每1mL制劑中銀杏酸含量小于1 ng;增加了黃酮指紋圖譜相似度在線監(jiān)測項,銀杏達(dá)莫注射液指紋圖譜相似度不低于0.90。2、優(yōu)化了銀杏達(dá)莫注射液制備工藝:處方篩選遵循安全合理的原則,對處方中的原輔料進(jìn)行了篩選,選擇了水溶性銀杏葉提取物為原料;水為溶劑,經(jīng)小試試驗發(fā)現(xiàn)銀杏達(dá)莫注射液與葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液配伍,應(yīng)在3 h內(nèi)使用;選擇1,2-丙二醇(40%)為助溶劑;選擇0.001 g·mL-1的焦亞硫酸鈉為抗氧化劑;確定0.01%處方量的活性炭;調(diào)節(jié)注射液pH為4.2~4.3,制備工藝優(yōu)化后的產(chǎn)品更穩(wěn)定。3、銀杏達(dá)莫注射液的穩(wěn)定性預(yù)測:本研究對制劑進(jìn)行了穩(wěn)定性研究,通過影響因素試驗(高溫、強(qiáng)光照射)、加速試驗和長期試驗,確定貯藏條件為遮光,密閉,陰涼處,有效期暫定為12個月。
【關(guān)鍵詞】：銀杏達(dá)莫注射液 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升 制備工藝優(yōu)化 穩(wěn)定性
【學(xué)位授予單位】：貴州大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R943
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• Abstract7-10
• 第一章 前言10-23
• 1.1 銀杏的介紹10-11
• 1.2 銀杏藥用部分11
• 1.3 銀杏達(dá)莫主要成分11-15
• 1.3.1 銀杏內(nèi)酯簡介11-13
• 1.3.2 銀杏總黃酮類化合物簡介13-14
• 1.3.3 銀杏酸簡介14
• 1.3.4 雙嘧達(dá)莫簡介14-15
• 1.3.5 其他成分15
• 1.4 藥理作用15-16
• 1.4.1 對心血管系統(tǒng)的作用15-16
• 1.4.2 清除氧自由基作用16
• 1.4.3 抗腫瘤作用16
• 1.5 銀杏葉提取物相關(guān)制劑的研究與應(yīng)用16-18
• 1.5.1 傳統(tǒng)的口服制劑17
• 1.5.2 新型制劑17
• 1.5.3 復(fù)方制劑17-18
• 1.6 銀杏達(dá)莫注射液研究目的及意義18-21
• 1.6.1 中藥注射劑質(zhì)量控制研究18
• 1.6.2 制備工藝對制劑的影響研究18-19
• 1.6.3 銀杏達(dá)莫注射液現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究19-21
• 1.7 立題依據(jù)及研究思路21-23
• 1.7.1 立題依據(jù)21
• 1.7.2 研究思路與內(nèi)容21-23
• 第二章 銀杏達(dá)莫注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究23-58
• 2.1 主要成分檢測方法23-51
• 2.1.1 銀杏內(nèi)酯含量測定23-31
• 2.1.1.1 實驗儀器與材料23-24
• 2.1.1.2 實驗方法與結(jié)果分析24-30
• 2.1.1.3 實驗小結(jié)30-31
• 2.1.2 總黃酮含量測定31-37
• 2.1.2.1 實驗儀器與材料31-32
• 2.1.2.2 實驗方法與結(jié)果分析32-37
• 2.1.2.3 實驗小結(jié)37
• 2.1.3 雙嘧達(dá)莫含量測定37-41
• 2.1.3.1 實驗儀器與材料37-38
• 2.1.3.2 實驗方法與結(jié)果分析38-41
• 2.1.3.3 實驗小結(jié)41
• 2.1.4 銀杏酸的限量41-46
• 2.1.4.1 實驗儀器與材料41-42
• 2.1.4.2 實驗方法與結(jié)果分析42-46
• 2.1.4.3 實驗小結(jié)46
• 2.1.5 黃酮指紋圖譜相似度的測定46-51
• 2.1.5.1 實驗儀器與材料46-48
• 2.1.5.2 實驗方法與結(jié)果分析48-51
• 2.1.5.3 實驗小結(jié)51
• 2.2 銀杏達(dá)莫注射液提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步擬定51-56
• 2.3 本章小結(jié)56-58
• 第三章 銀杏達(dá)莫注射液制備工藝優(yōu)化的研究58-69
• 3.1 實驗儀器與材料58-59
• 3.1.1 實驗儀器58-59
• 3.1.2 原料與試劑59
• 3.2 原料藥銀杏葉提取物的篩選59-60
• 3.2.1 原料藥59
• 3.2.2 篩選結(jié)果59-60
• 3.3 處方工藝60-66
• 3.3.1 注射液溶媒的選擇61-62
• 3.3.2 注射液助溶劑的優(yōu)化62
• 3.3.3 注射液抗氧化劑的優(yōu)化62-64
• 3.3.4 活性炭吸附試驗64
• 3.3.5 注射液最佳pH值的研究64-66
• 3.3.5.1 不同pH值初步篩選64-65
• 3.3.5.2 最佳pH值的確定65-66
• 3.4 完整處方及制備工藝66-67
• 3.5 工藝流程67
• 3.6 輔料在處方中的作用67-68
• 3.7 小結(jié)68-69
• 第四章 銀杏達(dá)莫注射液穩(wěn)定性研究69-74
• 4.1 影響因素試驗69-71
• 4.1.1 光照試驗69-70
• 4.1.2 高溫試驗70-71
• 4.2 加速試驗71-72
• 4.3 長期試驗72-73
• 4.4 小結(jié)73-74
• 4.4.1 貯藏條件73
• 4.4.2 有效期73-74
• 第五章 全文總結(jié)74-75
• 參考文獻(xiàn)75-79
• 致謝79-80
• 附錄80-81

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本文編號：666200