本文關(guān)鍵詞：2007年10月至2014年9月國(guó)內(nèi)化學(xué)1.1類新藥注冊(cè)受理與專利回顧分析

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【摘要】：目的:為我國(guó)新藥研發(fā)與注冊(cè)提供信息參考。方法:通過(guò)檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)及相關(guān)藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中2007年10月1日至2014年9月30日受理的化學(xué)1.1類新藥申請(qǐng),并通過(guò)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局檢索已批準(zhǔn)生產(chǎn)新藥的專利信息,采用回顧法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果:7年內(nèi)化學(xué)1.1類新藥申請(qǐng)占新藥申請(qǐng)總數(shù)5.57%,原料藥受理數(shù)目年均增長(zhǎng)23%,制劑受理數(shù)目年均增長(zhǎng)19.8%;劑型申報(bào)以片劑、注射劑及膠囊劑為主;抗腫瘤藥物注冊(cè)申請(qǐng)占40%,其次是抗感染藥物,抗糖尿病類藥物;藥品注冊(cè)申請(qǐng)以企業(yè)為主,且江浙地區(qū)企業(yè)申請(qǐng)量大;藥品注冊(cè)審評(píng)速度有加快趨勢(shì);取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)(含原料及制劑)共計(jì)21個(gè),具有自主的化合物專利保護(hù)的藥物種類4個(gè)。結(jié)論:近7年化學(xué)1.1類新藥研發(fā)與注冊(cè)較為活躍,但具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)1.1類上市新藥依然較少。
【作者單位】： 東莞暨南大學(xué)研究院;廣州生物工程中心;暨南大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 新藥 藥品注冊(cè) 專利 回顧分析
【基金】：國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題(編號(hào)2013BAH08F04) 廣州市科技計(jì)劃項(xiàng)目(編號(hào)2013J4500039)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 根據(jù)2007年10月1日起實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令第28號(hào))[1],新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求,化學(xué)1類新藥是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品,其中化學(xué)新藥中的1.1類新藥是通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：643458