本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在通過電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所遇到的問題及改進(jìn)措施

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【摘要】：醫(yī)療器械的電磁兼容方面涉及公眾的健康和安全,進(jìn)而日益受到各國(guó)的關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年12月17日發(fā)布YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并于2014年1月1日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)等同IEC60601-1-2:2004第二版的修訂版,代替YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》。從目前初步統(tǒng)計(jì)情況看,該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,將會(huì)涉及國(guó)內(nèi)外3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備。本文從企業(yè)的角度出發(fā),針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行YY0505-2012版電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題,分析企業(yè)需求,以低成本、高效率、高收益為目標(biāo),解決企業(yè)實(shí)際問題。本文所做的主要工作有:1、收集、匯總并分析2012年北京市電磁兼容評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)的數(shù)據(jù);2、通過問卷調(diào)查、組織各類型電氣類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)座談、走訪相關(guān)企業(yè)、對(duì)不了解標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn),了解企業(yè)的難點(diǎn)及需求;3、通過實(shí)驗(yàn)對(duì)匯總出的電磁兼容不合格項(xiàng)目整改措施進(jìn)行驗(yàn)證。
【關(guān)鍵詞】：YY0505 電磁兼容 問題 改進(jìn)
【學(xué)位授予單位】：北京理工大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：F426.46;R955
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-9
• 第1章 緒論9-12
• 1.1 醫(yī)療器械電磁兼容研究的背景9-10
• 1.1.1 電磁兼容的定義9
• 1.1.2 醫(yī)療器械電磁兼容研究的目的和意義9-10
• 1.2 我國(guó)醫(yī)療器械電磁兼容發(fā)展的歷程及現(xiàn)狀10
• 1.3 醫(yī)療器械電磁兼容中電磁干擾的危害及實(shí)例10-11
• 1.4 醫(yī)療器械電磁兼容的發(fā)展契機(jī)11-12
• 第2章 醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基本情況12-15
• 2.1 醫(yī)療器械電磁兼容國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)12
• 2.1.1 國(guó)外醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別12
• 2.1.2 在國(guó)外醫(yī)療器械設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況12
• 2.2 醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)組成12-15
• 2.2.1 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)13
• 2.2.2 通用標(biāo)準(zhǔn)13
• 2.2.3 產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)13
• 2.2.4 專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)13
• 2.2.5 新版與舊版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)上的區(qū)別13-14
• 2.2.6 電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的組成結(jié)構(gòu)14-15
• 第3章 企業(yè)在通過新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)時(shí)存在的問題15-22
• 3.1 電氣類醫(yī)療器械產(chǎn)品在電磁兼容評(píng)價(jià)性試驗(yàn)的結(jié)果及數(shù)據(jù)分析15-20
• 3.1.1 電磁兼容評(píng)價(jià)性試驗(yàn)的結(jié)果15-16
• 3.1.2 從電磁兼容評(píng)價(jià)性試驗(yàn)結(jié)果分析產(chǎn)品所存在的普遍問題16-20
• 3.2 企業(yè)在通過YY0505-2012新版電磁兼容時(shí)普遍存在的問題20-22
• 3.2.1 電磁兼容設(shè)計(jì)能力較低20-21
• 3.2.2 電磁兼容測(cè)試環(huán)境較差21
• 3.2.3 進(jìn).設(shè)備簡(jiǎn)配嚴(yán)重21-22
• 第4章 針對(duì)產(chǎn)品存在的問題探究改進(jìn)措施22-44
• 4.1 電磁兼容改進(jìn)措施的突破22
• 4.2 各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的改進(jìn)措施匯總22-25
• 4.2.1 電磁輻射騷擾22-23
• 4.2.2 傳導(dǎo)騷擾23
• 4.2.3 電快速瞬變脈沖群23-24
• 4.2.4 抗浪涌干擾24
• 4.2.5 輻射的RF電磁場(chǎng)抗擾度24
• 4.2.6 傳導(dǎo)騷擾抗擾度24-25
• 4.2.7 靜電放電25
• 4.3 問題樣本及改進(jìn)措施有效性分析25-44
• 4.3.1 樣品不符合項(xiàng)目25-26
• 4.3.2 不符合分析及整改方案26-44
• 結(jié)論44-45
• 參考文獻(xiàn)45-47
• 附錄47-48
• 在讀期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文與取得的研究成果48-49
• 致謝49

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1 張炳剛;醫(yī)療器械醫(yī)用安全和電磁兼容的常見問題[J];安全與電磁兼容;2004年05期

2 ;電磁兼容講座——醫(yī)療器械電磁兼容(EMC)達(dá)標(biāo)的實(shí)用技術(shù)[J];中國(guó)醫(yī)療器械雜志;2008年02期

3 陳本,胡小慧,李峻亨,劉頌豪;人體電磁兼容系統(tǒng)與電磁場(chǎng)處理水—Ⅰ.人體電磁兼容系統(tǒng)[J];生物磁學(xué);2003年04期

4 孫京f;孟志平;許峰;全光龍;;電磁兼容器件知識(shí)介紹[J];首都醫(yī)藥;2010年12期

5 ;市器檢所建成國(guó)內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)——首個(gè)具備全項(xiàng)電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室[J];醫(yī)療裝備;2013年06期

6 ;市器檢所建成國(guó)內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)——首個(gè)具備全項(xiàng)電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室[J];醫(yī)療裝備;2013年09期

7 葛筱森;制定醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行[J];中國(guó)醫(yī)療器械雜志;2003年02期

8 孟志平;;市器檢所建成國(guó)內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)——首個(gè)具備全項(xiàng)電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室[J];醫(yī)療裝備;2013年10期

9 ;《醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容》講座提綱[J];中國(guó)醫(yī)療器械雜志;2006年02期

10 趙佳洋;王博;張勇;;關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的現(xiàn)狀發(fā)展動(dòng)向及建立專業(yè)化醫(yī)用電磁兼容試驗(yàn)室的設(shè)想[J];中國(guó)醫(yī)療器械信息;2012年07期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 王暉;覃宇建;劉培國(guó);;艦船電磁兼容仿真研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)[A];2009年全國(guó)微波毫米波會(huì)議論文集（下冊(cè)）[C];2009年

2 陳紹魁;;智能化電器及系統(tǒng)的電磁兼容[A];第五屆全國(guó)智能化電器及應(yīng)用研討會(huì)論文匯編[C];2001年

3 劉鴻琴;;淺談電磁兼容及其測(cè)試[A];2001年電子測(cè)量新技術(shù)報(bào)告會(huì)論文集[C];2001年

4 趙剛;;序[A];第六屆全國(guó)電磁兼容性學(xué)術(shù)會(huì)議2004EMC論文集[C];2004年

5 于延霞;;快軌車電磁兼容解決措施[A];2008年中國(guó)鐵道學(xué)會(huì)牽引動(dòng)力學(xué)術(shù)年會(huì)——?jiǎng)榆嚱M、大功率交流傳動(dòng)機(jī)車研討會(huì)論文集[C];2008年

6 王建國(guó);;無(wú)線超短波電磁兼容環(huán)境監(jiān)測(cè)方法研討[A];2010第十五屆可靠性學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2010年

7 張敏;藍(lán)天翼;;車載平臺(tái)電磁兼容的數(shù)值仿真[A];2011年全國(guó)微波毫米波會(huì)議論文集（下冊(cè)）[C];2011年

8 李永明;俞集輝;;從電氣工程類學(xué)生中培養(yǎng)電磁兼容人才的探討[A];電工理論與新技術(shù)2004年學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2004年

9 沈小宇;;電磁兼容學(xué)科綜述[A];電氣技術(shù)發(fā)展綜述[C];2004年

10 宋云;張進(jìn);;電磁兼容與可靠性[A];江蘇省電工技術(shù)學(xué)會(huì)成立十周年慶典暨2004年學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2004年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 本報(bào)記者 朱巍;電磁兼容困擾家電企業(yè)[N];中國(guó)電子報(bào);2000年

2 本報(bào)記者 吳健南 青云;EMC認(rèn)證向無(wú)形“殺手”宣戰(zhàn)[N];中國(guó)計(jì)算機(jī)報(bào);2001年

3 本報(bào)特約通訊員 張文新 本報(bào)記者 張鋒;電磁兼容：一個(gè)不可忽視的新課題[N];解放軍報(bào);2005年

4 黃小琴 曾軼群;203所的EMC[N];中國(guó)航天報(bào);2006年

5 朱明杰 吳慎山;歐盟的電磁兼容指令[N];電子資訊時(shí)報(bào);2008年

6 本報(bào)記者 諸玲珍;EMC：新需求催生新技術(shù) 企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定至關(guān)重要[N];中國(guó)電子報(bào);2010年

7 曉光;手機(jī)上市要通過電碰兼容認(rèn)證[N];江蘇經(jīng)濟(jì)報(bào);2000年

8 小令;打造檢驗(yàn)檢疫電磁兼容檢測(cè)平臺(tái)[N];蘇州日?qǐng)?bào);2011年

9 本報(bào)特約撰稿人 白同云;電磁兼容認(rèn)證與有關(guān)法規(guī)[N];中國(guó)電子報(bào);2000年

10 記者 劉伊婷;電磁兼容不合格仍是主要問題[N];中國(guó)質(zhì)量報(bào);2005年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 盧中昊;系統(tǒng)級(jí)電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量關(guān)鍵技術(shù)研究[D];國(guó)防科學(xué)技術(shù)大學(xué);2013年

2 馬云雙;新一代動(dòng)車組電磁兼容關(guān)鍵技術(shù)研究[D];北京交通大學(xué);2013年

3 李高升;電子信息系統(tǒng)電磁兼容維護(hù)關(guān)鍵技術(shù)研究[D];國(guó)防科學(xué)技術(shù)大學(xué);2013年

4 白保東;電磁兼容暗室特性的時(shí)域分析研究[D];沈陽(yáng)工業(yè)大學(xué);2006年

5 吳定超;汽車電磁兼容仿真預(yù)測(cè)技術(shù)的研究[D];吉林大學(xué);2009年

6 張旭鋒;傳輸線理論及電磁兼容計(jì)算的半解析方法研究[D];國(guó)防科學(xué)技術(shù)大學(xué);2011年

7 李勃;無(wú)人機(jī)電磁兼容專家系統(tǒng)軟件平臺(tái)中若干關(guān)鍵問題的研究[D];南京航空航天大學(xué);2009年

8 楊開宇;增程式電動(dòng)汽車動(dòng)力系統(tǒng)電磁兼容研究[D];吉林大學(xué);2015年

9 樊寬剛;轎車發(fā)動(dòng)機(jī)點(diǎn)火系統(tǒng)電磁輻射研究[D];吉林大學(xué);2011年

10 黎淑蘭;基于無(wú)耗和有耗介質(zhì)基底的串?dāng)_理論研究和分析[D];北京郵電大學(xué);2005年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 趙燦;轉(zhuǎn)向架失穩(wěn)檢測(cè)裝置電磁兼容研究[D];西南交通大學(xué);2015年

2 張小飛;基于小波分析和FastICA算法在電磁兼容中的研究[D];南京師范大學(xué);2015年

3 夏歡;基于ICA和STFFT算法的輻射EMI噪聲分析與診斷方法[D];南京師范大學(xué);2015年

4 鄭悠;多通道Ka波段T/R組件EMC問題分析與改進(jìn)[D];電子科技大學(xué);2014年

5 周忠洋;電子信息系統(tǒng)電磁兼容故障樹技術(shù)研究[D];西安電子科技大學(xué);2014年

6 馬晨;雙多頻測(cè)試技術(shù)與應(yīng)用研究[D];國(guó)防科學(xué)技術(shù)大學(xué);2013年

7 孫冉;PCB電路與結(jié)構(gòu)的EMC協(xié)同仿真技術(shù)研究[D];西安電子科技大學(xué);2014年

8 宋逸超;基于頻率選擇表面屏蔽的運(yùn)載平臺(tái)電磁兼容研究[D];西安電子科技大學(xué);2014年

9 張方雷;基于LabVIEW傳導(dǎo)騷擾測(cè)量系統(tǒng)[D];濟(jì)南大學(xué);2015年

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