發(fā)布時間：2017-08-05 19:27

  本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在通過電磁兼容標準時所遇到的問題及改進措施

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【摘要】：醫(yī)療器械的電磁兼容方面涉及公眾的健康和安全,進而日益受到各國的關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年12月17日發(fā)布YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準并于2014年1月1日起實施。該標準等同IEC60601-1-2:2004第二版的修訂版,代替YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》。從目前初步統(tǒng)計情況看,該標準的實施,將會涉及國內(nèi)外3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣設(shè)備。本文從企業(yè)的角度出發(fā),針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行YY0505-2012版電磁兼容性標準時遇到的問題,分析企業(yè)需求,以低成本、高效率、高收益為目標,解決企業(yè)實際問題。本文所做的主要工作有:1、收集、匯總并分析2012年北京市電磁兼容評價性檢驗的數(shù)據(jù);2、通過問卷調(diào)查、組織各類型電氣類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)座談、走訪相關(guān)企業(yè)、對不了解標準的企業(yè)進行培訓,了解企業(yè)的難點及需求;3、通過實驗對匯總出的電磁兼容不合格項目整改措施進行驗證。
【關(guān)鍵詞】：YY0505 電磁兼容 問題 改進
【學位授予單位】：北京理工大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：F426.46;R955
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-9
• 第1章 緒論9-12
• 1.1 醫(yī)療器械電磁兼容研究的背景9-10
• 1.1.1 電磁兼容的定義9
• 1.1.2 醫(yī)療器械電磁兼容研究的目的和意義9-10
• 1.2 我國醫(yī)療器械電磁兼容發(fā)展的歷程及現(xiàn)狀10
• 1.3 醫(yī)療器械電磁兼容中電磁干擾的危害及實例10-11
• 1.4 醫(yī)療器械電磁兼容的發(fā)展契機11-12
• 第2章 醫(yī)療器械電磁兼容標準的基本情況12-15
• 2.1 醫(yī)療器械電磁兼容國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢12
• 2.1.1 國外醫(yī)療器械電磁兼容標準的區(qū)別12
• 2.1.2 在國外醫(yī)療器械設(shè)備的電磁兼容標準執(zhí)行情況12
• 2.2 醫(yī)療器械電磁兼容標準組成12-15
• 2.2.1 基礎(chǔ)標準13
• 2.2.2 通用標準13
• 2.2.3 產(chǎn)品類標準13
• 2.2.4 專用產(chǎn)品標準13
• 2.2.5 新版與舊版電磁兼容標準上的區(qū)別13-14
• 2.2.6 電磁兼容標準的組成結(jié)構(gòu)14-15
• 第3章 企業(yè)在通過新版電磁兼容標準時存在的問題15-22
• 3.1 電氣類醫(yī)療器械產(chǎn)品在電磁兼容評價性試驗的結(jié)果及數(shù)據(jù)分析15-20
• 3.1.1 電磁兼容評價性試驗的結(jié)果15-16
• 3.1.2 從電磁兼容評價性試驗結(jié)果分析產(chǎn)品所存在的普遍問題16-20
• 3.2 企業(yè)在通過YY0505-2012新版電磁兼容時普遍存在的問題20-22
• 3.2.1 電磁兼容設(shè)計能力較低20-21
• 3.2.2 電磁兼容測試環(huán)境較差21
• 3.2.3 進.設(shè)備簡配嚴重21-22
• 第4章 針對產(chǎn)品存在的問題探究改進措施22-44
• 4.1 電磁兼容改進措施的突破22
• 4.2 各項檢測項目的改進措施匯總22-25
• 4.2.1 電磁輻射騷擾22-23
• 4.2.2 傳導騷擾23
• 4.2.3 電快速瞬變脈沖群23-24
• 4.2.4 抗浪涌干擾24
• 4.2.5 輻射的RF電磁場抗擾度24
• 4.2.6 傳導騷擾抗擾度24-25
• 4.2.7 靜電放電25
• 4.3 問題樣本及改進措施有效性分析25-44
• 4.3.1 樣品不符合項目25-26
• 4.3.2 不符合分析及整改方案26-44
• 結(jié)論44-45
• 參考文獻45-47
• 附錄47-48
• 在讀期間發(fā)表的學術(shù)論文與取得的研究成果48-49
• 致謝49

【相似文獻】

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