本文關(guān)鍵詞：生物類似藥研發(fā)法規(guī)與評(píng)價(jià)技術(shù)策略

  更多相關(guān)文章： 生物類似藥 研發(fā) 指導(dǎo)原則 非臨床研究 法規(guī)

【摘要】：正生物技術(shù)藥是指采用DNA重組技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)或其他生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)、抗體或核酸類藥物。目前,全球銷量前十的藥物中6種為生物技術(shù)藥。隨著原研的生物技術(shù)藥物專利的陸續(xù)到期,巨大的市場容量使得開發(fā)和研制生物類似藥已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)之一。最新數(shù)據(jù)顯示:到2020年,僅在歐美地區(qū),生物類似藥的市場將達(dá)到1100億美元,預(yù)計(jì)將搶占20%的市場。以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià),將極大推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展,有助于滿足民眾用藥需求。本文針對(duì)生物類似藥的概念、研發(fā)的基本原
【作者單位】： 湖南省藥物安全評(píng)價(jià)研究中心新藥藥效與安全性評(píng)價(jià)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所抗毒藥物與毒理學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室國家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心;廣東省生物資源應(yīng)用研究所藥物非臨床評(píng)價(jià)研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 生物類似藥 研發(fā) 指導(dǎo)原則 非臨床研究 法規(guī)
【基金】：重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)(No.2013ZX09302303) 湖湘青年科技創(chuàng)新人才基金(2014) 廣東省科學(xué)院引進(jìn)高層次領(lǐng)軍人才專項(xiàng)資金項(xiàng)目(No.2016GDASRC-0104)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 生物技術(shù)藥是指采用DNA重組技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)或其他生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)、抗體或核酸類藥物。目前,全球銷量前十的藥物中6種為生物技術(shù)藥。隨著原研的生物技術(shù)藥物專利的陸續(xù)到期,巨大的市場容量使得開發(fā)和研制生物類似藥已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)之一。最新數(shù)據(jù)顯示

【相似文獻(xiàn)】

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7 本報(bào)記者 陳鶯;GLP認(rèn)證重設(shè)新藥準(zhǔn)入門檻[N];民營經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

8 本報(bào)記者 王海洋;廓清源頭[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

9 侯玉嶺;我國也有了GLP實(shí)驗(yàn)室[N];中國醫(yī)藥報(bào);2003年

10 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 王海學(xué);注重安全有效評(píng)估 權(quán)衡潛在效益風(fēng)險(xiǎn)[N];中國醫(yī)藥報(bào);2009年

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