本文關(guān)鍵詞：單抗制劑中聚山梨酯80含量氣相色譜檢測(cè)方法的建立

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【摘要】：目的建立測(cè)定單抗制劑中聚山梨酯80含量的氣相色譜(gas chromatography,GC)方法,并進(jìn)行方法的優(yōu)化及驗(yàn)證。方法利用優(yōu)化后的聚山梨酯80水解條件,用1 mol/L的KOH溶液水解樣品中聚山梨酯80,脂肪酸酯鍵堿水解后定量釋放出單油酸,油酸經(jīng)甲酯化后,采用GC法檢測(cè)油酸甲酯,根據(jù)內(nèi)標(biāo)法對(duì)樣品中聚山梨酯80進(jìn)行定量分析。對(duì)建立的方法進(jìn)行專屬性、系統(tǒng)適應(yīng)性、線性、精密度、準(zhǔn)確度及穩(wěn)定性驗(yàn)證,并檢測(cè)3批抗TNFα單抗注射劑中聚山梨酯80的含量。結(jié)果當(dāng)聚山梨酯80和KOH的比例為1∶1時(shí),在40℃水解4 h,水解效果最佳。該方法系統(tǒng)適應(yīng)性良好,檢測(cè)聚山梨酯80含量具有專屬性;當(dāng)聚山梨酯80的進(jìn)樣濃度在0.1~4.0 mg/ml范圍內(nèi),呈良好的線性關(guān)系,R~2=0.999 9;兩名實(shí)驗(yàn)人員制備的共12份供試品的聚山梨酯80濃度的RSD為3.72%;聚山梨酯80低、中、高3個(gè)加標(biāo)濃度的平均回收率分別為105.52%、104.67%和102.51%,RSD為2.37%;處理后樣品在27 h內(nèi)穩(wěn)定性良好。3批樣品中聚山梨酯80的含量分別為1.032、1.016和1.022 mg/ml,分別為標(biāo)示量的103.2%、101.6%和102.2%。結(jié)論該方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、可靠,可用于單抗制劑中聚山梨酯80含量的測(cè)定。
【作者單位】： 廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 單抗制劑 聚山梨酯 氣相色譜法
【基金】：廣東省引進(jìn)創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)計(jì)劃資助項(xiàng)目(201101Y0104990178)
【分類號(hào)】：R927.2;O657.71
【正文快照】： 由于單抗藥物具有作用位點(diǎn)專一、療效明確、副作用小等優(yōu)點(diǎn),單抗藥物的研究近年來取得巨大進(jìn)展,迄今為止已有多種單抗藥物被FDA批準(zhǔn)上市。在單抗制劑中加入聚山梨酯80,用來預(yù)防單抗多聚體形成和失去活性,同時(shí)可用于防止玻璃藥瓶或靜脈輸液管表面非特異性吸附[1]。現(xiàn)代藥理學(xué)研

【共引文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 彭貴龍;周光明;秦紅英;陳軍華;;非離子表面活性劑-超聲輔助萃取-高效液相色譜同時(shí)定金銀花中綠原酸和咖啡酸的含量[J];中華中醫(yī)藥學(xué)刊;2014年08期

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前6條

1 裴小捷;韓超;杜鳳梅;宋燕;郭芳;;聚山梨酯80對(duì)鹽酸布替萘芬乳膏微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證影響的研究[J];食品與藥品;2009年09期

2 崔莉;張振海;孫娥;錢淺;賈曉斌;;聚山梨酯80輔助酶法制備柚皮素的研究[J];中草藥;2012年12期

3 甘銀凰,張長(zhǎng)弓,鄔元和,黃璞;聚山梨酯-80對(duì)牛黃栓溶出度的影響[J];上海醫(yī)藥;1996年09期

4 張銳;王玉;高正松;張海燕;劉建群;楊明;;中藥注射液中聚山梨酯80含量測(cè)定方法的研究[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;2014年11期

5 欒琳;趙霞;孫會(huì)敏;;聚山梨酯80脂肪酸組成測(cè)定的研究[J];中國(guó)藥事;2013年07期

6 ;[J];;年期

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 李莉;聚山梨酯80的相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2015年

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本文編號(hào)：607999