本文關(guān)鍵詞：美國生物類似藥研發(fā)與上市制度及對我國的啟示

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【摘要】：為完善我國生物類似藥的研發(fā)上市制度,使其符合生物類似藥研發(fā)與上市過程中應(yīng)遵循的科學(xué)規(guī)律,對美國生物類似藥的研發(fā)與上市管理制度進(jìn)行了深入剖析。在基于我國國情并針對性的借鑒美國實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,建議從適度簡化研發(fā)與評價中的技術(shù)要求、建立其專用的注冊審批制度、建立注冊專利鏈接制度3個方面,對我國生物類似藥的研發(fā)上市制度進(jìn)行完善。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 生物類似藥 研發(fā) 上市
【基金】：2015年度國家社會科學(xué)基金重大項目(15ZDB167)
【分類號】：R95
【正文快照】： 生物類似藥是指質(zhì)量、安全性、有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。與原研生物藥相比,由于研發(fā)難度和風(fēng)險相對較小,因此價格一般較原研藥低,可有效降低患者的負(fù)擔(dān),提高藥品的可及性。在全球老齡化傾向日趨嚴(yán)重的背景下,各國政府逐漸加大了對醫(yī)藥費用

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1 朱錦坤;生物類似藥指導(dǎo)原則與單抗生物類似藥臨床試驗設(shè)計研究[D];暨南大學(xué);2015年

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本文編號：605593