本文關(guān)鍵詞：骨肽注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立

  更多相關(guān)文章： 骨肽注射液 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 凝膠法 干擾試驗(yàn)

【摘要】：目的:建立骨肽注射液細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法。方法:依據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》"細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法"項(xiàng)下凝膠法的要求,通過(guò)干擾試驗(yàn)確定樣品主成分最大無(wú)干擾質(zhì)量濃度,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果:樣品主成分質(zhì)量濃度稀釋至0.333 mg/ml或以下時(shí)對(duì)鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)無(wú)干擾作用。結(jié)論:所建立的方法可用于骨肽注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。
【作者單位】： 連云港市藥品檢驗(yàn)所;正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 骨肽注射液 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 凝膠法 干擾試驗(yàn)
【分類號(hào)】：R927.12
【正文快照】： 骨肽注射液是由新鮮或冷凍的豬或胎牛四肢骨提取制成,在臨床上主要用于促進(jìn)骨折的愈合,也用于增生性骨關(guān)節(jié)疾病及風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等的輔助治療[1]。該制劑目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所采用的熱原檢查法易受家兔自身因素干擾而出現(xiàn)假陽(yáng)性或者假陰性結(jié)果[2-3]。為了提高該制劑

【相似文獻(xiàn)】

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