本文關(guān)鍵詞：基于CDISC框架對(duì)中外病例報(bào)告表要素缺陷的分析

  更多相關(guān)文章： 病例報(bào)告表 藥物臨床試驗(yàn) 缺陷 要素 完整性

【摘要】：目的:基于臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)標(biāo)準(zhǔn)比較中外病例報(bào)告表(CRF)各要素的缺陷情況。方法:從湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)近6年受理的595份CRF中挑選109份中國(guó)和65份國(guó)外CRF,比較中外CRF各要素的出現(xiàn)率。結(jié)果:國(guó)內(nèi)CRF在用藥史(79.8%vs 93.8%,P=0.012)、療效評(píng)價(jià)(27.5%vs64.6%,P=0.000)等13個(gè)要素方面的缺失明顯高于國(guó)外,中外CRF在依從性評(píng)價(jià)(24.8%vs 33.8%,P=0.198)、人口學(xué)資料中婚姻狀況記錄(11.9%vs 20%,P=0.148)等7個(gè)要素方面缺失明顯。結(jié)論:與國(guó)外臨床研究相比,國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)CRF時(shí)需重視用藥史記錄、療效評(píng)價(jià)等方面內(nèi)容的完整性。國(guó)內(nèi)外均需加強(qiáng)CRF中的依從性評(píng)價(jià)、人口學(xué)資料中婚姻狀況記錄等7個(gè)要素的記錄。
【作者單位】： 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心;中南大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 病例報(bào)告表 藥物臨床試驗(yàn) 缺陷 要素 完整性
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)(2012ZX09303014001) 國(guó)家自然科學(xué)基金(81273594) 十二五國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題(2012BAI37B05)
【分類(lèi)號(hào)】：R969.4
【正文快照】： 病例報(bào)告表(case report form,CRF)是指按試驗(yàn)方案的規(guī)定而設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。CRF是臨床試驗(yàn)的重要組成部分,并能影響臨床試驗(yàn)的成功[1]。其在臨床研究中的運(yùn)用可以降低臨床數(shù)據(jù)的冗雜和凌亂,以使臨床數(shù)據(jù)圓整和更具有系統(tǒng)性[2]。臨

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：557437