本文關(guān)鍵詞：國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)情況的分析與思考

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【摘要】：藥品抽查檢驗(yàn)工作是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門的法律職責(zé),是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理的重要手段[1]。國(guó)家實(shí)施藥品評(píng)價(jià)抽查檢驗(yàn)工作,有助于評(píng)價(jià)藥品整體質(zhì)量水平,打擊制售假劣藥的違法行為,發(fā)現(xiàn)藥品存在的質(zhì)量問題與其影響因素,進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量管理工作中的疏漏進(jìn)行改進(jìn),指導(dǎo)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的整體宏觀把控,督促涉藥單位嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)、流通使用藥品,確保藥品在各環(huán)節(jié)中質(zhì)量狀態(tài)穩(wěn)定,實(shí)現(xiàn)藥品的有效監(jiān)督管理,為完善藥品質(zhì)量管理提供依據(jù),確保人民用藥安全。本課題首先利用文獻(xiàn)研究我國(guó)藥品上市后抽查檢驗(yàn)的基本制度及其特點(diǎn),了解國(guó)外藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的基本模式,思考國(guó)外藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)體制值得我國(guó)借鑒之處;其次主要通過整理CFDA發(fā)布的國(guó)家藥品質(zhì)量公告中關(guān)于2010-2014年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的數(shù)據(jù),橫向與縱向綜合對(duì)比分析藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的整體情況及其所反映出的問題。最后通過研究藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)情況所發(fā)現(xiàn)的問題及抽驗(yàn)工作存在的不足之處,探討所發(fā)現(xiàn)問題的解決辦法,為更好地發(fā)揮藥品抽驗(yàn)效能,提高藥品質(zhì)量與監(jiān)督管理工作提供參考意見。本課題詳細(xì)分為以下五個(gè)章節(jié)。第一章主要介紹本課題的研究背景、研究目的與意義、研究方法及思路等。第二章主要概述藥品質(zhì)量管理的基本概念及必要性,并重點(diǎn)闡述藥品抽查檢驗(yàn)的重要性。第三章主要介紹了我國(guó)藥品抽查檢驗(yàn)制度的發(fā)展歷程,解析我國(guó)藥品抽查檢驗(yàn)的模式、抽驗(yàn)管理的法律依據(jù)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及抽驗(yàn)組織形式,詳細(xì)介紹藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?簡(jiǎn)述國(guó)外藥品上市后監(jiān)督檢驗(yàn)體制,并思考國(guó)外藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)體制對(duì)我國(guó)的借鑒意義。第四章通過查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010-2014年間發(fā)布的藥品質(zhì)量公告,整理公告中發(fā)布的主要信息,統(tǒng)計(jì)分析國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的整體情況,發(fā)現(xiàn)不合格藥品出現(xiàn)的主要特點(diǎn)及分布規(guī)律。結(jié)果顯示:2010-2014年間國(guó)家藥品抽驗(yàn)總體質(zhì)量保持在較高水平,抽驗(yàn)合格率平均為99.34%。但也存在很多問題如:不合格藥品中流通使用單位占比相對(duì)較高;中成藥藥品質(zhì)量有待提高;部分生產(chǎn)企業(yè)屢登“黑名單”等。另外藥品評(píng)價(jià)抽查檢驗(yàn)工作也存在一些不足之處需要進(jìn)一步完善。第五章一方面從不合格藥品分布的特點(diǎn)出發(fā),分析其出現(xiàn)不合格現(xiàn)象的原因,并針對(duì)原因提出改善建議,重點(diǎn)對(duì)藥品流通使用單位的抽驗(yàn)情況、中成藥藥品質(zhì)量、片劑溶出度等問題展開討論;另一方面探討如何進(jìn)一步完善國(guó)家藥品抽驗(yàn)機(jī)制、提高抽驗(yàn)效能、加強(qiáng)抽驗(yàn)信息化和隊(duì)伍水平建設(shè)等,以提高監(jiān)管效能,確保人民群眾用藥安全有效。
【關(guān)鍵詞】：藥品 抽查檢驗(yàn) 藥品質(zhì)量 質(zhì)量控制
【學(xué)位授予單位】：河南中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R954
【目錄】：

• 摘要6-7
• Abstract7-9
• 第一章 前言9-11
• 1 研究背景9
• 2 研究目的與意義9
• 3 研究?jī)?nèi)容和方法9-10
• 4 研究思路與框架10-11
• 第二章 藥品質(zhì)量管理概述11-15
• 1 藥品質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐11-12
• 1.1 藥品是特殊商品11-12
• 1.2 藥品質(zhì)量的內(nèi)涵12
• 1.3 藥品質(zhì)量再評(píng)價(jià)的必要性12
• 2 國(guó)家藥品抽驗(yàn)工作的重要性12-15
• 2.1 我國(guó)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀12-13
• 2.2 藥品抽查檢驗(yàn)13
• 2.3 藥品抽查檢驗(yàn)的重要價(jià)值13-15
• 第三章 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)制度與方法15-23
• 1 我國(guó)上市后藥品抽查檢驗(yàn)制度發(fā)展歷程15
• 2 我國(guó)現(xiàn)行的藥品上市后抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?/span>15-17
• 2.1 我國(guó)藥品抽查檢驗(yàn)的類型15-16
• 2.2 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及抽驗(yàn)組織方式16-17
• 2.3 藥品抽驗(yàn)管理的法律依據(jù)17
• 3 我國(guó)藥品評(píng)價(jià)抽查檢驗(yàn)17-18
• 3.1 抽驗(yàn)方式17-18
• 3.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)18
• 3.3 評(píng)價(jià)結(jié)果與表達(dá)方式18
• 4 國(guó)外藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)體制18-22
• 4.1 美國(guó)藥品上市后質(zhì)量檢驗(yàn)體制18-20
• 4.2 歐盟藥品上市后質(zhì)量檢驗(yàn)體制20-22
• 4.3 日本藥品上市后質(zhì)量再評(píng)價(jià)22
• 5 國(guó)外藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)體制對(duì)我國(guó)的啟示22-23
• 第四章 2010-2014年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)情況23-32
• 1 2010-2014年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)總體情況統(tǒng)計(jì)23-25
• 2 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)25-29
• 3 2010-2014年間國(guó)家藥品抽驗(yàn)中屢上“黑名單”的藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)29-31
• 4 藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的不足之處31-32
• 第五章 藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)情況的分析與思考32-43
• 1 抽驗(yàn)藥品在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)存在問題的原因分析與建議32-35
• 1.1 藥品流通使用環(huán)節(jié)存在的問題32-34
• 1.2 建議與解決措施34-35
• 2 抽驗(yàn)的中成藥藥品質(zhì)量不合格的原因分析與建議35-37
• 2.1 造成中成藥不合格的主要原因35-36
• 2.2 提高中成藥藥品質(zhì)量的建議36-37
• 3 抽驗(yàn)藥品中片劑溶出度出現(xiàn)問題的影響因素分析37-38
• 3.1 原料的影響37
• 3.2 輔料的選擇與制備工藝的影響37-38
• 3.3 測(cè)定方法的選擇38
• 3.4 壓片機(jī)的影響38
• 4 藥品生產(chǎn)企業(yè)屢上“黑名單”的原因分析與控制措施38-40
• 4.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)屢上“黑名單”的原因分析38-39
• 4.2 針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)屢上“黑名單”的問題提出的建議39-40
• 5 關(guān)于進(jìn)一步提高藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)效能的思考40-43
• 5.1 提高評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的科學(xué)性、代表性和針對(duì)性40-41
• 5.2 建立科學(xué)的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系41
• 5.3 完善質(zhì)量公告發(fā)布形式41
• 5.4 完善考核制度，，激發(fā)抽驗(yàn)工作積極性41
• 5.5 推動(dòng)抽驗(yàn)信息化水平建設(shè)41-42
• 5.6 加強(qiáng)抽驗(yàn)的綜合隊(duì)伍建設(shè)42-43
• 結(jié)論43-44
• 致謝44-45
• 參考文獻(xiàn)45-48
• 附錄 攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文目錄48

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1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司;關(guān)于完善藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的思考[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2008年

2 劉續(xù);藥品評(píng)價(jià)新世紀(jì)新征途[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 王子鑫;國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)情況的分析與思考[D];河南中醫(yī)藥大學(xué);2016年

本文編號(hào)：526697