本文關鍵詞：國家藥品評價抽驗情況的分析與思考

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【摘要】：藥品抽查檢驗工作是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門的法律職責,是國家對藥品質(zhì)量實施監(jiān)督管理的重要手段[1]。國家實施藥品評價抽查檢驗工作,有助于評價藥品整體質(zhì)量水平,打擊制售假劣藥的違法行為,發(fā)現(xiàn)藥品存在的質(zhì)量問題與其影響因素,進而對藥品質(zhì)量管理工作中的疏漏進行改進,指導國家對藥品質(zhì)量的整體宏觀把控,督促涉藥單位嚴格按照藥品標準規(guī)定生產(chǎn)、流通使用藥品,確保藥品在各環(huán)節(jié)中質(zhì)量狀態(tài)穩(wěn)定,實現(xiàn)藥品的有效監(jiān)督管理,為完善藥品質(zhì)量管理提供依據(jù),確保人民用藥安全。本課題首先利用文獻研究我國藥品上市后抽查檢驗的基本制度及其特點,了解國外藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督檢驗的基本模式,思考國外藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督檢驗體制值得我國借鑒之處;其次主要通過整理CFDA發(fā)布的國家藥品質(zhì)量公告中關于2010-2014年國家藥品評價抽驗的數(shù)據(jù),橫向與縱向綜合對比分析藥品評價抽驗的整體情況及其所反映出的問題。最后通過研究藥品評價抽驗情況所發(fā)現(xiàn)的問題及抽驗工作存在的不足之處,探討所發(fā)現(xiàn)問題的解決辦法,為更好地發(fā)揮藥品抽驗效能,提高藥品質(zhì)量與監(jiān)督管理工作提供參考意見。本課題詳細分為以下五個章節(jié)。第一章主要介紹本課題的研究背景、研究目的與意義、研究方法及思路等。第二章主要概述藥品質(zhì)量管理的基本概念及必要性,并重點闡述藥品抽查檢驗的重要性。第三章主要介紹了我國藥品抽查檢驗制度的發(fā)展歷程,解析我國藥品抽查檢驗的模式、抽驗管理的法律依據(jù)、檢驗機構(gòu)及抽驗組織形式,詳細介紹藥品評價抽驗模式,簡述國外藥品上市后監(jiān)督檢驗體制,并思考國外藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗體制對我國的借鑒意義。第四章通過查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-2014年間發(fā)布的藥品質(zhì)量公告,整理公告中發(fā)布的主要信息,統(tǒng)計分析國家藥品評價抽驗的整體情況,發(fā)現(xiàn)不合格藥品出現(xiàn)的主要特點及分布規(guī)律。結(jié)果顯示:2010-2014年間國家藥品抽驗總體質(zhì)量保持在較高水平,抽驗合格率平均為99.34%。但也存在很多問題如:不合格藥品中流通使用單位占比相對較高;中成藥藥品質(zhì)量有待提高;部分生產(chǎn)企業(yè)屢登“黑名單”等。另外藥品評價抽查檢驗工作也存在一些不足之處需要進一步完善。第五章一方面從不合格藥品分布的特點出發(fā),分析其出現(xiàn)不合格現(xiàn)象的原因,并針對原因提出改善建議,重點對藥品流通使用單位的抽驗情況、中成藥藥品質(zhì)量、片劑溶出度等問題展開討論;另一方面探討如何進一步完善國家藥品抽驗機制、提高抽驗效能、加強抽驗信息化和隊伍水平建設等,以提高監(jiān)管效能,確保人民群眾用藥安全有效。
【關鍵詞】：藥品 抽查檢驗 藥品質(zhì)量 質(zhì)量控制
【學位授予單位】：河南中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R954
【目錄】：

• 摘要6-7
• Abstract7-9
• 第一章 前言9-11
• 1 研究背景9
• 2 研究目的與意義9
• 3 研究內(nèi)容和方法9-10
• 4 研究思路與框架10-11
• 第二章 藥品質(zhì)量管理概述11-15
• 1 藥品質(zhì)量管理的理論與實踐11-12
• 1.1 藥品是特殊商品11-12
• 1.2 藥品質(zhì)量的內(nèi)涵12
• 1.3 藥品質(zhì)量再評價的必要性12
• 2 國家藥品抽驗工作的重要性12-15
• 2.1 我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀12-13
• 2.2 藥品抽查檢驗13
• 2.3 藥品抽查檢驗的重要價值13-15
• 第三章 藥品質(zhì)量抽查檢驗制度與方法15-23
• 1 我國上市后藥品抽查檢驗制度發(fā)展歷程15
• 2 我國現(xiàn)行的藥品上市后抽驗模式15-17
• 2.1 我國藥品抽查檢驗的類型15-16
• 2.2 藥品檢驗機構(gòu)及抽驗組織方式16-17
• 2.3 藥品抽驗管理的法律依據(jù)17
• 3 我國藥品評價抽查檢驗17-18
• 3.1 抽驗方式17-18
• 3.2 評價標準18
• 3.3 評價結(jié)果與表達方式18
• 4 國外藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督檢驗體制18-22
• 4.1 美國藥品上市后質(zhì)量檢驗體制18-20
• 4.2 歐盟藥品上市后質(zhì)量檢驗體制20-22
• 4.3 日本藥品上市后質(zhì)量再評價22
• 5 國外藥品質(zhì)量抽查檢驗體制對我國的啟示22-23
• 第四章 2010-2014年國家藥品評價抽驗情況23-32
• 1 2010-2014年國家藥品評價抽驗總體情況統(tǒng)計23-25
• 2 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽驗情況統(tǒng)計25-29
• 3 2010-2014年間國家藥品抽驗中屢上“黑名單”的藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計29-31
• 4 藥品評價抽驗工作的不足之處31-32
• 第五章 藥品評價抽驗情況的分析與思考32-43
• 1 抽驗藥品在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)存在問題的原因分析與建議32-35
• 1.1 藥品流通使用環(huán)節(jié)存在的問題32-34
• 1.2 建議與解決措施34-35
• 2 抽驗的中成藥藥品質(zhì)量不合格的原因分析與建議35-37
• 2.1 造成中成藥不合格的主要原因35-36
• 2.2 提高中成藥藥品質(zhì)量的建議36-37
• 3 抽驗藥品中片劑溶出度出現(xiàn)問題的影響因素分析37-38
• 3.1 原料的影響37
• 3.2 輔料的選擇與制備工藝的影響37-38
• 3.3 測定方法的選擇38
• 3.4 壓片機的影響38
• 4 藥品生產(chǎn)企業(yè)屢上“黑名單”的原因分析與控制措施38-40
• 4.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)屢上“黑名單”的原因分析38-39
• 4.2 針對藥品生產(chǎn)企業(yè)屢上“黑名單”的問題提出的建議39-40
• 5 關于進一步提高藥品評價抽驗效能的思考40-43
• 5.1 提高評價抽驗的科學性、代表性和針對性40-41
• 5.2 建立科學的藥品質(zhì)量評價體系41
• 5.3 完善質(zhì)量公告發(fā)布形式41
• 5.4 完善考核制度，，激發(fā)抽驗工作積極性41
• 5.5 推動抽驗信息化水平建設41-42
• 5.6 加強抽驗的綜合隊伍建設42-43
• 結(jié)論43-44
• 致謝44-45
• 參考文獻45-48
• 附錄 攻讀碩士學位期間發(fā)表的學術(shù)論文目錄48

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中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 王子鑫;國家藥品評價抽驗情況的分析與思考[D];河南中醫(yī)藥大學;2016年

本文編號：526697