本文關(guān)鍵詞：OECD組織病理學(xué)同行評(píng)議GLP要求指導(dǎo)原則解讀

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【摘要】：毒性病理學(xué)是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要組成部分,組織病理學(xué)評(píng)價(jià)是藥物毒理學(xué)研究最重要的方法之一。組織病理學(xué)同行評(píng)議可核實(shí)及提高病理診斷和解釋的準(zhǔn)確性,提高病理報(bào)告的質(zhì)量,同時(shí)也可作為毒性病理學(xué)家繼續(xù)教育的重要組成部分。2012年經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織頒布了指導(dǎo)性文件第116號(hào),其中的"3.6.3.7"部分是有關(guān)如何實(shí)施組織病理學(xué)同行評(píng)議,2014年經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織頒布了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范和符合性監(jiān)督原則系列文件第16號(hào)組織病理學(xué)同行評(píng)議GLP要求指導(dǎo)原則,目的是指導(dǎo)病理學(xué)家、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證人員在實(shí)施組織病理學(xué)同行評(píng)議中如何進(jìn)行策劃、管理、記錄和報(bào)告,以符合GLP要求。本文首先簡(jiǎn)要介紹了OECD指導(dǎo)性文件第116號(hào)"3.6.3.7"部分有關(guān)如何實(shí)施組織病理學(xué)同行評(píng)議;其次重點(diǎn)介紹了OECD組織病理學(xué)同行評(píng)議的GLP要求指導(dǎo)原則的背景、GLP要求、同行評(píng)議的GLP符合性及總結(jié),并提供了全球毒性病理組織對(duì)OECD組織病理學(xué)同行評(píng)議GLP要求指導(dǎo)原則每一條內(nèi)容的解讀,目的是對(duì)上述指導(dǎo)原則提供統(tǒng)一的解釋,推薦實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程,以避免我國(guó)毒性病理行業(yè)使用不一致的程序開(kāi)展同行評(píng)議;最后簡(jiǎn)要介紹了中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范在組織病理學(xué)同行評(píng)議中的應(yīng)用指南,以期為我國(guó)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域在GLP條件下更好地開(kāi)展組織病理學(xué)同行評(píng)議提供一些參考。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心藥物非臨床安全評(píng)價(jià)研究北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 非臨床研究 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 毒性病理學(xué) 組織病理學(xué) 同行評(píng)議 指導(dǎo)原則 經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織
【基金】：科技部“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)(編號(hào)2012ZX09302001) “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題(編號(hào)2015ZX09501007-004)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 毒性病理學(xué)是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要組成部分,也是非臨床安全性評(píng)價(jià)工作中最基本的環(huán)節(jié),病理學(xué)評(píng)估結(jié)果對(duì)毒性研究結(jié)論至關(guān)重要。組織病理學(xué)同行評(píng)議是一個(gè)可確保病理學(xué)評(píng)估和報(bào)告質(zhì)量的重要步驟。自20世紀(jì)70年代以來(lái),美國(guó)國(guó)家毒理項(xiàng)目(national toxicologyprogram,NTP)

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本文編號(hào)：525158