本文關(guān)鍵詞：關(guān)于化學(xué)藥品注冊批量問題的探討

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【摘要】：在化學(xué)藥品注冊中,批量以及生產(chǎn)規(guī)模放大是藥學(xué)審評重點關(guān)注的問題。本文在對“批”定義進行剖析的基礎(chǔ)上,比較了國內(nèi)外對工藝開發(fā)批量的要求,總結(jié)了質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、非臨床研究、臨床研究所用批次的批量要求,并提出了進一步完善我國與批量相關(guān)的管理和技術(shù)要求的建議。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;鄭州大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 原料藥 制劑 批量 技術(shù)要求 指導(dǎo)原則
【分類號】：R95
【正文快照】： 無論原料藥還是制劑,工藝開發(fā)的目標(biāo)是要建立一個能夠持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量產(chǎn)品的商業(yè)生產(chǎn)工藝[1-2]。工藝開發(fā)一般是從實驗室開始,經(jīng)歷生產(chǎn)規(guī)模的放大才能實現(xiàn)商業(yè)生產(chǎn)。生產(chǎn)規(guī)模放大并非物料量的簡單倍增,生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、操作參數(shù)、物料來源等諸多方面都有可能隨之

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