本文關鍵詞：淺談新法規(guī)實施對疫苗臨床試驗的影響及挑戰(zhàn)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：隨著國內(nèi)疫苗臨床試驗的發(fā)展需要,國家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年10和12月分別頒布了《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則(試行)》和《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定》,對國內(nèi)疫苗臨床試驗產(chǎn)生了重大影響。2014-2015年在廣西柳州市開展默沙東公司輪狀病毒疫苗在中國健康嬰幼兒中有效性、安全性、免疫原性的研究項目,本文結合該項目的實施,探討新法規(guī)的實施對疫苗臨床試驗的影響及挑戰(zhàn)。
【作者單位】： 廣西省柳州市疾病預防控制中心;
【關鍵詞】： 法規(guī) 疫苗 臨床試驗 影響
【分類號】：R95
【正文快照】： 疫苗的應用在傳染病的防控工作中發(fā)揮了重要作用,隨著社會的發(fā)展,生物技術的提升,促進了疫苗研發(fā),人們對健康需要也促進了疫苗市場的擴張。近年來,國內(nèi)外越來越多的新疫苗在我國進入臨床試驗,但由于歷史原因,造成疫苗臨床試驗監(jiān)管模式與發(fā)展的不相適應。一直以來我國疫苗臨床

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  本文關鍵詞：淺談新法規(guī)實施對疫苗臨床試驗的影響及挑戰(zhàn)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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