本文關(guān)鍵詞：藥品注冊研制現(xiàn)場核查的常見問題及管理建議，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:探索藥品注冊研制現(xiàn)場核查新的工作模式和方法。方法:結(jié)合實際工作和文獻調(diào)研,總結(jié)分析當(dāng)前研制現(xiàn)場核查工作中存在的問題,思考相應(yīng)對策。結(jié)果與結(jié)論:針對現(xiàn)階段藥品注冊核查工作模式存在的問題,提出建議,為提高核查工作質(zhì)量與效率提供參考。
【作者單位】： 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心;遼寧省藥品認證中心;
【關(guān)鍵詞】： 現(xiàn)場核查 問題 管理建議 藥品注冊
【分類號】：R95
【正文快照】： 在我國,藥品的生產(chǎn)上市實行行政許可制度,即藥品注冊。研制現(xiàn)場核查是藥品注冊的重要環(huán)節(jié),是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證,對原始記錄進行審查,確認申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程[1],包括藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)和臨床評價。對研制情況

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本文編號：495685