本文關(guān)鍵詞：重組蛋白質(zhì)藥物相關(guān)雜質(zhì)檢測方法的分析與評價(jià)，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：隨著對重組蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量管理體系的重視,雜質(zhì)分析作為其重要的一環(huán)已得到廣泛關(guān)注,根據(jù)雜質(zhì)來源不同,又可分為工藝相關(guān)雜質(zhì)(process-related impurities)及產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)(product-related impurities)。對于不同的雜質(zhì),需依照其自身的理化性質(zhì)或生物活性來選擇合適的檢測方法,殘留量限度也應(yīng)根據(jù)其對藥物的安全性、有效性的影響進(jìn)行規(guī)定。雜質(zhì)的檢測分析貫穿藥物研發(fā)始終,是保障藥物質(zhì)量與安全的重要因素。
【作者單位】： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 重組蛋白質(zhì)藥物 雜質(zhì)
【基金】：國家863計(jì)劃(2012AA02A306)
【分類號(hào)】：R927.1
【正文快照】： 重組蛋白質(zhì)藥物是指利用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì),其需要構(gòu)建能高效表達(dá)目的蛋白的菌種庫或細(xì)胞庫,應(yīng)用發(fā)酵罐或生物反應(yīng)器進(jìn)行發(fā)酵或細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)目的蛋白質(zhì)藥物。在規(guī)�；纳a(chǎn)或貯藏過程中,不可避免的產(chǎn)生雜質(zhì)。雜質(zhì)是指藥物在生產(chǎn)或貯藏過程中引入的,無治療作用或影響藥

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 郭文t

本文編號(hào)：495457