本文關鍵詞：藥物臨床試驗機構風險管理模式探討，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：本文嘗試在質量管理體系基礎上,嵌入風險管理理念,探討藥物臨床試驗機構的風險管理模式。根據(jù)臨床試驗相關法規(guī)與風險管理通用原則,通過風險識別、風險評估和風險處置,將32項風險因素納入至臨床試驗項目風險管理表中,初步建立藥物臨床試驗機構風險管理模式,以此改進藥物臨床試驗項目的管理質量,有效降低風險的發(fā)生率。
【作者單位】： 中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院阜外醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點實驗室;
【關鍵詞】： 風險管理模式 藥物臨床試驗機構 質量管理 風險識別 風險評估
【基金】：“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2012ZX09303-008-001) 2010年國家臨床重點�？平ㄔO項目(衛(wèi)生部重點實驗室項目)
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥物臨床試驗機構是中國獨有的醫(yī)療機構內部臨床試驗管理部門,2004年國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》[1]的實施對完善我國臨床試驗的管理和提高臨床試驗的質量起到推動作用。風險管理是指如何在項目或者企業(yè)一個肯定有風險的環(huán)境里把風

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