本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗機構(gòu)風(fēng)險管理模式探討，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：本文嘗試在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上,嵌入風(fēng)險管理理念,探討藥物臨床試驗機構(gòu)的風(fēng)險管理模式。根據(jù)臨床試驗相關(guān)法規(guī)與風(fēng)險管理通用原則,通過風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險處置,將32項風(fēng)險因素納入至臨床試驗項目風(fēng)險管理表中,初步建立藥物臨床試驗機構(gòu)風(fēng)險管理模式,以此改進藥物臨床試驗項目的管理質(zhì)量,有效降低風(fēng)險的發(fā)生率。
【作者單位】： 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院阜外醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點實驗室;
【關(guān)鍵詞】： 風(fēng)險管理模式 藥物臨床試驗機構(gòu) 質(zhì)量管理 風(fēng)險識別 風(fēng)險評估
【基金】：“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2012ZX09303-008-001) 2010年國家臨床重點�？平ㄔO(shè)項目(衛(wèi)生部重點實驗室項目)
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥物臨床試驗機構(gòu)是中國獨有的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部臨床試驗管理部門,2004年國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》[1]的實施對完善我國臨床試驗的管理和提高臨床試驗的質(zhì)量起到推動作用。風(fēng)險管理是指如何在項目或者企業(yè)一個肯定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)

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