本文關鍵詞：融合蛋白GGH粉針劑制備工藝研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:建立高效液相色譜法測定融合蛋白GGH原料和注射用粉針劑含量的方法,篩選制備粉針劑的輔料和p H,進行6個月的長期穩(wěn)定性試驗。方法:高效液相色譜采用Waters DELTA PAK C18色譜柱,流動相為乙腈和水,梯度洗脫20min,檢測波長280nm。根據(jù)粉針劑的外形、復溶性、穩(wěn)定性和活性保留率篩選填充劑及p H。結果:GGH在0.2~1.6mg/ml范圍內線性關系良好,可用此方法進行制劑的含量檢測;選用4%的甘露醇作為填充劑并調節(jié)p H為5.5,可以制備性質較為穩(wěn)定的GGH凍干粉針劑。結論:可采用含量和純度檢測結合外觀性狀觀察法用于粉針劑的制備工藝篩選,為申報新藥提供參考。
【作者單位】： 江南大學藥學院;
【關鍵詞】： 融合蛋白 粉針劑 含量測定 制備工藝
【基金】：江蘇省科技支撐(社會發(fā)展)計劃資助項目(BE2009629)
【分類號】：R943
【正文快照】： GGH是江南大學藥學院制藥工程實驗室自行研制開發(fā)的創(chuàng)新藥物,是胰高血糖素樣多肽-1(GLP-1)突變串聯(lián)體與人血清白蛋白的表達質粒p PIC9K/(GLP-1A2G)2-HSA在畢赤酵母KM71中表達的融合蛋白,用于治療糖尿病。GLP-1是由腸道L細胞合成和分泌的由30個氨基酸組成的多肽[1-2],體內外研

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本文編號：448460