發(fā)布時間：2017-06-13 19:05

  本文關(guān)鍵詞：國產(chǎn)靜注人免疫球蛋白制品Fc段生物學活性分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的研究9家中國血液制品企業(yè)共計41批次的靜脈注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG(p H4.0)]制品中Ig G Fc段生物學活性水平。方法基于《中國藥典》和《歐洲藥典》推薦的IVIG Fc段生物學活性檢測方法,自行建立適合本實驗室的IVIG Fc段生物學活性檢測方法,并利用已建立的方法測定上述樣本中Fc段生物學活性。結(jié)果 9個廠家IVIG制品中均能檢測到針對白喉類毒素抗原的Ig G Fc段生物學活性,且所有樣品Fc段生物學活性均高于60%;但每個廠家樣品活性各不相同,與廠家A相比,廠家F*H*G*ACID*E*B*(*表示P0.01,差異顯著)。結(jié)論所調(diào)查的41個批次IVIG制品Fc段生物學活性較高,符合《歐洲藥典》檢定和限度要求。本研究對國內(nèi)IVIG制品的有效性做出了評估,為完善制品質(zhì)量標準提供了理論依據(jù)。
【作者單位】： 中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院輸血研究所;貴州泰邦生物制品有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 靜脈注射人免疫球蛋白 Fc段生物學活性 有效性
【基金】：四川省科技支撐計劃項目(2014SZ0123) 中央高�；究蒲袠I(yè)務(wù)費專項資金 協(xié)和青年基金(3332015122)
【分類號】：R927
【正文快照】： 靜脈注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intra-venous injection,IVIG(p H4.0)]是由上千份健康人血漿匯集制備而成的一種特殊藥物,目前已廣泛用于免疫球蛋白缺陷性疾病、自身免疫性疾病、傳染病、感染性疾病以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療[1]。IVIG主要成分為Ig G(含量≥95%

  本文關(guān)鍵詞：國產(chǎn)靜注人免疫球蛋白制品Fc段生物學活性分析，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：447325