發(fā)布時(shí)間：2024-04-27 03:09

　　旨在探討體外診斷試劑注冊(cè)變更的判定原則,并進(jìn)一步梳理了產(chǎn)品注冊(cè)變更的申報(bào)路徑。從產(chǎn)品特性的角度出發(fā),闡述了不同的注冊(cè)變更情形適用的評(píng)價(jià)路徑。

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 體外診斷試劑的變更情況
    1.1 未在醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化
    1.2 醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化
2 體外診斷試劑的注冊(cè)變更路徑[3-6]
    2.1 判斷產(chǎn)品變更的類(lèi)型
        2.1.1 主要原材料供應(yīng)商的變更
        2.1.2 檢驗(yàn)方法的變更
        2.1.3 分析性能的變更
        2.1.4陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的變更
        2.1.5 適用儀器的變更
        2.1.6 增加適用樣本類(lèi)型的變更
        2.1.7 增加適用人群的變更
        2.1.8 增加臨床適應(yīng)癥的變更
    2.2 評(píng)價(jià)變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響
        2.2.1 基于風(fēng)險(xiǎn)管理的變更管理
        2.2.2 基于技術(shù)分析的變更管理
        2.2.3 結(jié)合質(zhì)量管理體系的變更管理
3 典型案例
    3.1 判斷產(chǎn)品變更的類(lèi)型
    3.2 評(píng)價(jià)變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響
4 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3965267