目的:奧美拉唑作為第一種PPI藥物,其治療酸相關(guān)疾病的療效得到了一致的認(rèn)可。埃索美拉唑是奧美拉唑的旋光異構(gòu)體,主要以鈉鹽和鎂鹽的形式出現(xiàn)。埃索美拉唑鎂在酸性和中性介質(zhì)中會被降解,而且在酸性環(huán)境中,降解尤為迅速。因此作為口服藥物,胃液的破壞最為明顯,已上市的相關(guān)制劑大都采用了保護(hù)手段將其制備成腸溶制劑,阻斷埃索美拉唑鎂與胃液的直接接觸。且該活性化合物的穩(wěn)定性還受光、熱、氧等條件的影響。因此應(yīng)避光常溫保存。目前,我國市售的僅有萊美舒埃索美拉唑鎂腸溶膠囊。本研究的目的是篩選不同的處方與工藝制備一種埃索美拉唑鎂腸溶膠囊,并對其進(jìn)行質(zhì)量研究,以期符合質(zhì)量控制要求。方法:1埃索美拉唑鎂腸溶膠囊的制備:本研究以蔗糖丸芯為空白丸芯,采用流化床底噴包衣法依次包備上藥層,隔離層,腸溶層,最終制備成埃索美拉唑鎂腸溶微丸。制備過程中,上藥層的粘合劑的種類以及用量直接影響微丸上藥層上藥率。固定處方中的其他因素,以相同流化床參數(shù)下的上藥率為指標(biāo)進(jìn)行考察,最終確定粘合劑為HPMC,用量為4%。以歐巴代的水溶液為隔離層包衣材料,Eudragit L30D-55水分散體為腸溶材料,單硬脂酸甘油酯為腸溶層抗粘劑,采用流化...

【文章頁數(shù)】：86 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

圖1不同的隔離層增重對埃索美拉唑鎂釋放的影響

圖1不同的隔離層增重對埃索美拉唑鎂釋放的影響Fig.1TheeffectofdifferentisolationcoatingweightonreleasebehavioroESO

圖2pH6.4溶出介質(zhì)中市售制劑與自制制劑的溶出曲線

.圖1不同的隔離層增重對埃索美拉唑鎂釋放的影響Fig.1TheeffectofdifferentisolationcoatingweightonreleasebehaviorofESO

圖3pH6.8溶出介質(zhì)中市售制劑與自制制劑的溶出曲線

圖3pH6.8溶出介質(zhì)中市售制劑與自制制劑的溶出曲線Fig.3Dissolutioncurvesofcommercialpreparationandself-madepreparationinpH6.8medium

圖4pH7.0溶出介質(zhì)中市售制劑與自制制劑的溶出曲線

圖3pH6.8溶出介質(zhì)中市售制劑與自制制劑的溶出曲線Fig.3Dissolutioncurvesofcommercialpreparationandself-madepreparationinpH6.8medium

本文編號：3961626