目的:對(duì)重組人生長(zhǎng)激素(rhGH)中國藥典與美國藥典的體內(nèi)生物活性測(cè)定方法進(jìn)行試驗(yàn)比較與梳理分析。方法:按照《中國藥典》2015年版四部通則1219和《美國藥典》40版通則126的rhGH去垂體大鼠體內(nèi)生物測(cè)定法,分別測(cè)定3批rhGH生物活性。結(jié)果與結(jié)論:應(yīng)用二種方法測(cè)定3批rhGH原料生物效價(jià)的結(jié)果相近。通過分析比較兩種測(cè)定方法的結(jié)果及各個(gè)環(huán)節(jié),可以得出結(jié)論,中國藥典與美國藥典的rhGH體內(nèi)生物活性測(cè)定方法基本相同。

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圖1USP原料藥標(biāo)準(zhǔn)及模型組的生長(zhǎng)曲線

rhGH供試品3批經(jīng)按USP法測(cè)定，給藥10d后空白對(duì)照組即模型組大鼠體重基本無變化，各劑量組大鼠體重均有明顯增長(zhǎng)，與空白對(duì)照組比較差異有顯著性（P<0.01）。圖1為供試品T1批號(hào)20180103與S的生長(zhǎng)曲線，從圖1可見各劑量組隨給藥天數(shù)d增加大鼠體重Δbw增加，具有顯著....

圖2USP法T1與S對(duì)數(shù)劑量反應(yīng)的量效曲線

圖1USP原料藥標(biāo)準(zhǔn)及模型組的生長(zhǎng)曲線3.2ChP法結(jié)果

本文編號(hào)：3952012