食物因素是影響藥物暴露水平重要的原因之一,說明書作為控制用藥風險的重要工具必須指定口服給藥時的胃腸道狀態(tài)(空腹/餐后)。監(jiān)管當局鼓勵腫瘤藥采用創(chuàng)新的復雜高效試驗設計,相比非腫瘤藥而言,腫瘤藥的食物影響研究有其特殊之處,而目前各監(jiān)管機構的相關指導原則對于腫瘤藥物沒有特別說明。本文對2011～2019年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市的口服腫瘤藥物食物影響臨床研究進行了梳理,并以奧西替尼與泊馬度胺為案例,從食物影響的處方依賴性與劑量依賴性角度探討了食物影響研究的策略及路徑,以期為中國腫瘤藥物食物影響研究提供借鑒。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 食物影響的特點
    1.1 劑量依賴性
    1.2 處方依賴性
2 腫瘤藥物開發(fā)的特點
    2.1 復雜高效試驗設計
    2.2 制劑策略
3 各個監(jiān)管當局的食物影響研究指南
4 案例分析:奧西替尼
5 案例分析:泊馬度胺
6 討論



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