發(fā)布時間：2024-02-25 22:11

　　目的:制備枸櫞酸西地拉非(SC)陰道泡騰片,并對其體外質(zhì)量進(jìn)行評價。方法:采用酸、堿分開制粒法制備SC陰道泡騰片,并對其p H、發(fā)泡量、崩解時限、含量均勻度、穩(wěn)定性、體外溶出度等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行考察。結(jié)果:本品水溶液呈酸性,與陰道正常p H吻合;發(fā)泡量、崩解時限、含量均勻度均符合中國藥典的相關(guān)要求;影響因素試驗結(jié)果表明本品在試驗溫度、光照及濕度條件下,穩(wěn)定性良好;體外藥物溶出較快,15 min內(nèi)基本溶出完全。結(jié)論:SC陰道泡騰片制備簡單,體外質(zhì)量良好,值得進(jìn)一步研發(fā)。

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【部分圖文】：

圖1HPLC色譜圖

強(qiáng)光:在恒溫(20～25℃)、恒濕(25%)條件下，(4000±500)Lx強(qiáng)光照射SC泡騰片10d，于第5、10天時取樣測定pH、發(fā)泡量、融變時限、含量等多項指標(biāo)，與0d時數(shù)據(jù)比較，結(jié)果見表6，各項指標(biāo)均無明顯變化，說明本品光穩(wěn)定性良好。高溫:將SC泡騰片置于溫度為40℃放....

圖2SC泡騰片體外溶出曲線(n=6)

按照中國藥典2015版溶出度與釋放度測定法第二法(槳法)[8]有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗，以pH4.5磷酸鹽緩沖液900ml為溶出介質(zhì)，溫度恒定在(37±0.5)℃，轉(zhuǎn)速定為(75±2)r·min-1。取每個批號的SC泡騰片6片，分別于5,10,15,30,45,60min時取樣10....

本文編號：3910919