發(fā)布時間：2024-02-14 05:04

　　目的建立阿莫西林膠囊中有關物質的測定方法。方法采用Thermo hypersil C₁₈色譜柱(4.6mm×100 mm,5μm),流動相A為2.72 g·L^-1磷酸二氫鉀溶液(pH=5.0),流動相B為甲醇,梯度洗脫;檢測波長為210 nm,流速為1.5 mL·min^-1,柱溫為40℃。結果該方法下主峰與各雜質間分離良好,各成分在各自線性范圍內與峰面積線性關系良好(r> 0.999);雜質A、B、C、D、E、F、G、H、I的校正因子分別為1.76、1.40、0.78、1.05、1.76、0.68、0.86、1.17和1.14。定量限、檢出限及回收率等均符合規(guī)定。用加校正因子的對照品法檢測4批阿莫西林膠囊樣品,測定結果與雜質對照品法一致。結論該法專屬性強、靈敏度高、準確度和重復性好,可用于檢測阿莫西林膠囊中有關物質。

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【部分圖文】：

圖1阿莫西林及其雜質成分的化學結構式

阿莫西林（批號：130409-201512，含量：86.9%，中國食品藥品檢定研究院）；雜質D（純度：73.0%）及雜質J（純度：8.0%）為USP藥典標準品，雜質C、H及雜質I（純度均>90.0%，加拿大MC公司），雜質G（德國LGC公司，純度：74.3%），雜質A、B、E、F....

圖2系統(tǒng)適用性試驗結果

分別精密量取空白溶劑、空白輔料溶液、雜質對照品混合溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖見圖2。結果表明空白溶劑及輔料溶液均無干擾；各雜質色譜峰和主成分阿莫西林可實現(xiàn)基線分離，分離度>1.5，阿莫西林保留時間為2.307min。2.5專屬性

圖3破壞試驗高效液相色譜圖

取樣品（批號：171101），分別配制成經強酸（0.5mol·L-1的鹽酸溶液2mL）、強堿（0.05mol·L-1的氫氧化鈉溶液2mL）、強制氧化（3%過氧化氫溶液1mL）、光照[（4500±500)Lx]強光下放置48h、高溫（80℃水浴加熱60min）破壞的溶液....

本文編號：3897786