<正>臨床試驗(yàn)是新藥或新醫(yī)療器械研究開發(fā)的必經(jīng)階段,是上市前評(píng)估其安全性與療效的重要環(huán)節(jié),也是研發(fā)過程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié)。中國(guó)臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)不斷加強(qiáng)和完善,多個(gè)國(guó)產(chǎn)原研抗腫瘤新藥相繼上市,為中國(guó)患者提供了更多的治療選擇^[1]。但是在我國(guó)泌尿外科領(lǐng)域前瞻性大型試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與牽頭實(shí)施能力仍顯不足,設(shè)計(jì)科學(xué)、實(shí)施良好、

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【文章目錄】：
1 本中心泌尿外科臨床試驗(yàn)基本情況
    1.1 承接項(xiàng)目情況
    1.2 知情和篩選情況
    1.3 方案違背情況
    1.4 嚴(yán)重不良事件情況
2 泌尿外科臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理
    2.1 團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目選擇
    2.2 倫理委員會(huì)審查
    2.3 項(xiàng)目啟動(dòng)及知情同意
    2.4 受試者篩選
    2.5 受試者管理
    2.6 數(shù)據(jù)質(zhì)控
3 總結(jié)



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