目的探討如何提高兒童臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的科學(xué)性和倫理性,進(jìn)一步保護(hù)兒童受試者的安全和權(quán)益。方法用自制的兒童臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理評(píng)價(jià)調(diào)查表對(duì)重慶市某三甲兒童醫(yī)院2012年至2018年間開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查。結(jié)果所調(diào)查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總體平均得分為(11. 55±0. 74)分,總體符合率為81. 15%,說明該院兒童藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的倫理水平總體較好。倫理評(píng)價(jià)指標(biāo)部分符合率和不符合率分別為15. 39%和3. 46%,主要是部分項(xiàng)目試驗(yàn)中止標(biāo)準(zhǔn)不明確、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)缺失、知情同意書設(shè)計(jì)缺陷、受試者經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償不合理和忽視兒童特殊保護(hù)等問題。結(jié)論申辦方和/或研究者應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范和完善研究方案設(shè)計(jì),遵循兒童自主意識(shí)和認(rèn)知能力的特殊性設(shè)計(jì)知情同意書,重視受試者的權(quán)益,使其得到充分保障,進(jìn)而促使兒童藥物臨床試驗(yàn)安全且高效地開展。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
資料與方法
    1研究資料
    2研究方法
    3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
結(jié)果
    1調(diào)查兒童藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)情況
    2試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)情況
    3受試者的權(quán)益保障情況
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