目的:以注射用聚山梨酯80為研究對(duì)象,比較去大分子雜質(zhì)后各組分的增溶能力和物理常數(shù)的變化,建立注射用聚山梨酯80中大分子雜質(zhì)的檢查方法。方法:(1)利用超濾原理將注射用聚山梨酯80制備成100K上層截留液、10K¹00K截留液、10K超濾液,冷凍干燥后測(cè)定各組分的含量。(2)以脂溶性固體物石杉?jí)A甲、揮發(fā)油苯甲醚以及生育酚為代表,測(cè)定注射用聚山梨酯80各組分增溶能力。(3)參照《中華人民共和國藥典》(2015版)中注射用聚山梨酯80物理常數(shù)的檢測(cè),測(cè)定制備的各組分物理常數(shù),包括黏度、相對(duì)密度、吸收光譜、pH值、紅外光譜、臨界膠束濃度、膠束粒徑。(4)建立分子排阻色譜法,檢查聚山梨酯80中大分子雜質(zhì)。(5)選擇含輔料注射用聚山梨酯80的TCMXNJ,對(duì)TCMXNJ中的大分子雜質(zhì)進(jìn)行研究,用體外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)考察去大分子雜質(zhì)后注射液的安全性。結(jié)果:(1)通過超濾管合并離心、凍干等方法,制備得到的三個(gè)組分樣品得率排序從高到低依次是:100K上層截留液(51%)、10K¹00K截留液(25%)、10K濾過液(11%)。(2)注射用聚山梨酯80各組分對(duì)脂溶性固...

【文章頁數(shù)】：85 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
Abstract
英文縮略詞表
前言
    參考文獻(xiàn)
第一部分 注射用聚山梨酯80各組分的制備及增溶能力測(cè)定
    1.1 注射用聚山梨酯80三種組分的制備及含量測(cè)定
        1.1.1 儀器、試劑及耗材
        1.1.2 方法
        1.1.3 結(jié)果
        1.1.4 分析與討論
    1.2 各組分對(duì)石杉?jí)A甲增溶能力的測(cè)定
        1.2.1 儀器及試劑
        1.2.2 方法
        1.2.3 結(jié)果
        1.2.4 分析與討論
    1.3 各組分對(duì)苯甲醚增溶能力的測(cè)定
        1.3.1 儀器及試劑
        1.3.2 方法
        1.3.3 結(jié)果
        1.3.4 分析與討論
    1.4 各組分對(duì)生育酚增溶能力的測(cè)定
        1.4.1 儀器及試劑
        1.4.2 方法
        1.4.3 結(jié)果
        1.4.4 分析與討論
第二部分 注射用聚山梨酯80各組分的物理常數(shù)測(cè)定
    2.1 注射用聚山梨酯80各組分黏度的測(cè)定
        2.1.1 儀器及試劑
        2.1.2 方法
        2.1.3 結(jié)果
        2.1.4 分析與討論
    2.2 注射用聚山梨酯80各組分相對(duì)密度的測(cè)定
        2.2.1 原理
        2.2.2 儀器及試劑
        2.2.3 方法
        2.2.4 結(jié)果
        2.2.5 分析與討論
    2.3 注射用聚山梨酯80各組分的吸收光譜測(cè)定
        2.3.1 儀器及試劑
        2.3.2 方法
        2.3.3 結(jié)果
        2.3.4 分析與討論
    2.4 注射用聚山梨酯80各組分的PH值測(cè)定
        2.4.1 儀器及試劑
        2.4.2 方法
        2.4.3 結(jié)果
        2.4.4 分析與討論
    2.5 注射用聚山梨酯80各組分的紅外光譜測(cè)定
        2.5.1 儀器及試劑
        2.5.2 方法
        2.5.3 結(jié)果
        2.5.4 分析與討論
    2.6 注射用聚山梨酯80各組分的臨界膠束濃度測(cè)定
        2.6.1 原理
        2.6.2 儀器及耗材
        2.6.3 方法
        2.6.4 結(jié)果
        2.6.5 分析與討論
    2.7 注射用聚山梨酯80各組分在水溶液中的膠束粒徑測(cè)定
        2.7.1 儀器及試劑
        2.7.2 方法
        2.7.3 結(jié)果
        2.7.4 分析與討論
    2.8 注射用聚山梨酯80中大分子雜質(zhì)的檢查方法
        2.8.1 儀器及試劑
        2.8.2 方法
        2.8.3 結(jié)果
        2.8.4 分析與討論
第三部分 TCMXNJ大分子雜質(zhì)的研究
    3.1 TCMXNJ中大分子雜質(zhì)的含量測(cè)定
        3.1.1 儀器及試劑耗材
        3.1.2 方法
        3.1.3 結(jié)果
        3.1.4 分析與討論
    3.2 分子排阻色譜法檢查TCMXNJ中間品、儲(chǔ)存和配伍過程中大分子雜質(zhì)
        3.2.1 儀器及試劑耗材
        3.2.2 方法
        3.2.3 結(jié)果
        3.2.4 分析與討論
    3.3 TCMXNJ去大分子雜質(zhì)后活性成分譜的變化
        3.3.1 儀器及試劑
        3.3.2 方法
        3.3.3 結(jié)果
        3.3.4 分析與討論
    3.4 TCMXNJ去大分子雜質(zhì)后安全性評(píng)價(jià)
        3.4.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及試劑
        3.4.2 方法
        3.4.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)
        3.4.4 結(jié)果
        3.4.5 分析與討論
結(jié)論
參考文獻(xiàn)
文獻(xiàn)綜述
    參考文獻(xiàn)
碩士期間發(fā)表的論文
碩士期間主持的科研項(xiàng)目
致謝



本文編號(hào)：3846939