目的 2020年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)是《中國藥典》的重要組成部分,受到業(yè)內(nèi)高度關(guān)注,對2020年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)總體情況的分析有助于《中國藥典》的使用者對藥典標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和運(yùn)用。方法筆者著重介紹了2020年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制的基本情況、形成機(jī)制的主要變化、標(biāo)準(zhǔn)體系的總體框架和各部分標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)等。結(jié)果 2020年版《中國藥典》在標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)體系和標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制上均有明顯提升和完善。結(jié)論《中國藥典》將不斷加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級,助力監(jiān)管提升。

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 本版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制的基本情況
2 本版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的主要變化
    2.1 相關(guān)方從“旁觀者”變?yōu)椤皡⑴c者”
    2.2 輔料標(biāo)準(zhǔn)制定從“孤立”到“協(xié)同”
        2.2.1 注重藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定與我國藥用輔料監(jiān)管要求相結(jié)合
        2.2.2 注重藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH及國外主流藥典等相協(xié)調(diào)
        2.2.3 注重藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同
3 本版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系的總體框架
    3.1 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)整體框架的完善
    3.2 藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)體系的構(gòu)建
4 本版藥典四部凡例中藥用輔料相關(guān)內(nèi)容的主要變化
5 本版藥典藥用輔料通則的主要變化
    5.1 完善定義
    5.2 細(xì)化補(bǔ)充藥用輔料分類
    5.3 明確生產(chǎn)要求
    5.4 修訂穩(wěn)定性要求
    5.5 強(qiáng)調(diào)藥用輔料適用性
    5.6 完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)要求
    5.7 強(qiáng)調(diào)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)適用性
    5.8 明確標(biāo)簽標(biāo)示的信息要求
6 本版藥典藥用輔料相關(guān)指導(dǎo)原則的主要變化
    6.1 修訂了9601<藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則>
    6.2 增訂了9602<動(dòng)物源藥用輔料指導(dǎo)原則>和9603<預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則>
7 本版藥典藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)
    7.1 同步提升標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)與量
    7.2 規(guī)范藥用輔料的通用名
    7.3 規(guī)范性狀項(xiàng)的內(nèi)容
    7.4 完善標(biāo)示項(xiàng)的作用及體例
    7.5 擴(kuò)大同品種不同規(guī)格分型的收載
    7.6 增加控制安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目
    7.7 完善功能性相關(guān)指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目
    7.8 優(yōu)化測定方法
    7.9 擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用



本文編號：3835571