目的 2020年版《中國藥典》藥用輔料標準是《中國藥典》的重要組成部分,受到業(yè)內高度關注,對2020年版《中國藥典》藥用輔料標準總體情況的分析有助于《中國藥典》的使用者對藥典標準的正確理解和運用。方法筆者著重介紹了2020年版《中國藥典》藥用輔料標準編制的基本情況、形成機制的主要變化、標準體系的總體框架和各部分標準的主要特點等。結果 2020年版《中國藥典》在標準數(shù)量、標準體系和標準形成機制上均有明顯提升和完善。結論《中國藥典》將不斷加強藥用輔料標準體系建設,推動產業(yè)升級,助力監(jiān)管提升。

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【文章目錄】：
1 本版藥典藥用輔料標準編制的基本情況
2 本版藥典藥用輔料標準形成機制的主要變化
    2.1 相關方從“旁觀者”變?yōu)椤皡⑴c者”
    2.2 輔料標準制定從“孤立”到“協(xié)同”
        2.2.1 注重藥用輔料標準制定與我國藥用輔料監(jiān)管要求相結合
        2.2.2 注重藥用輔料標準與ICH及國外主流藥典等相協(xié)調
        2.2.3 注重藥用輔料標準與相關標準的協(xié)同
3 本版藥典藥用輔料標準體系的總體框架
    3.1 藥用輔料標準整體框架的完善
    3.2 藥用輔料功能性相關指標體系的構建
4 本版藥典四部凡例中藥用輔料相關內容的主要變化
5 本版藥典藥用輔料通則的主要變化
    5.1 完善定義
    5.2 細化補充藥用輔料分類
    5.3 明確生產要求
    5.4 修訂穩(wěn)定性要求
    5.5 強調藥用輔料適用性
    5.6 完善藥用輔料標準要求
    5.7 強調《中國藥典》標準適用性
    5.8 明確標簽標示的信息要求
6 本版藥典藥用輔料相關指導原則的主要變化
    6.1 修訂了9601<藥用輔料功能性相關指標指導原則>
    6.2 增訂了9602<動物源藥用輔料指導原則>和9603<預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則>
7 本版藥典藥用輔料品種標準的主要特點
    7.1 同步提升標準的質與量
    7.2 規(guī)范藥用輔料的通用名
    7.3 規(guī)范性狀項的內容
    7.4 完善標示項的作用及體例
    7.5 擴大同品種不同規(guī)格分型的收載
    7.6 增加控制安全性的檢驗項目
    7.7 完善功能性相關指標的檢驗項目
    7.8 優(yōu)化測定方法
    7.9 擴大現(xiàn)代分析技術應用



本文編號：3835571