目的:建立檢測溶瘤腺病毒注射液純度的分子排阻高效液相色譜法(SEC-HPLC法)。方法:采用XBridge BEH SEC分析柱和Waters 2695/2489高效液相色譜系統(tǒng),以含150 mol·L^-1氯化鈉的磷酸鹽緩沖溶液(pH 7.0)為流動相進行等度洗脫,流速0.5 mL·min^-1,檢測波長260 nm,采用峰面積歸一法檢測溶瘤腺病毒注射液純度,并對方法的專屬性、線性、重復性、中間精密度、檢測下限和定量下限等指標進行考察。結(jié)果:空白溶劑無干擾峰出現(xiàn);未經(jīng)純化和熱處理的溶瘤腺病毒溶液中溶瘤腺病毒峰與其他雜質(zhì)峰分離度均大于2.0;溶瘤腺病毒的進樣量在2×10⁸～2×10¹⁰病毒顆粒(VP)范圍內(nèi),濃度與吸收峰的線性關(guān)系良好(R²=0.998 5);6次進樣測得的峰面積的RSD為0.78%;中間精密度試驗的RSD為4.7%;檢測下限為2.3×10⁶ VP,定量下限為6.7×10⁶ VP。3批溶瘤腺病毒注射液的純度分析結(jié)果分別為9...

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【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試藥
2 方法與結(jié)果
    2.1 色譜條件
    2.2 溶液制備
        2.2.1 供試品溶液
        2.2.2 空白對照溶液
        2.2.3 未純化供試品溶液
        2.2.4 熱處理供試品溶液
    2.3 專屬性和系統(tǒng)適用性
    2.4 線性關(guān)系考察
    2.5 進樣精密度及中間精密度試驗
    2.6 檢測下限和定量下限
    2.7 樣品測定
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