目的:探討試驗用藥品管理過程中的關鍵環(huán)節(jié)和存在的主要問題,為規(guī)范試驗用藥品的管理提供參考。方法:以《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》為參照,查閱國內(nèi)文獻,結合本機構試驗用藥品管理實踐經(jīng)驗,對試驗用藥品管理過程中的關鍵環(huán)節(jié)和存在的主要問題進行探討分析。結果與結論:藥物臨床試驗機構應重視試驗用藥品管理,多措并舉,重視試驗用藥品管理過程中的關鍵環(huán)節(jié),發(fā)現(xiàn)問題,解決問題,持續(xù)改進試驗用藥品管理的質量,保證藥物臨床試驗質量。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 試驗用藥品管理現(xiàn)狀
2 試驗用藥品管理的關鍵環(huán)節(jié)
3 試驗用藥品管理各環(huán)節(jié)易出現(xiàn)的問題
    3.1 立項審核
    3.2 啟動培訓
    3.3 試驗過程
        3.3.1 接收
        3.3.2貯存
        3.3.3 分發(fā)
        3.3.4 回收
        3.3.5 質量控制
4 討論
    4.1 強化臨床試驗各方的職責
    4.2 重視試驗用藥品管理的培訓
    4.3 加強制度和SOP的制定和修訂
    4.4 加強試驗過程質量控制



本文編號：3818698