本文關鍵詞：多劑量注射藥物啟用后安全使用期限的系統(tǒng)評價，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的：系統(tǒng)評價多劑量注射藥物、單劑量注射藥物啟用后的安全使用期限,為多劑量注射藥物、單劑量注射藥物的安全、規(guī)范及合理使用提供參考。方法：計算機檢索美國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(PubMed),荷蘭醫(yī)學文摘(EMbase),中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM),中國知網(CNKI),萬方數(shù)據(jù)庫(wanfang),維普數(shù)據(jù)庫(VIP),檢索時間為各庫建庫到2014年1月,納入多劑量注射藥物啟用后的無菌性和穩(wěn)定性研究以及單劑量注射藥物啟用后的無菌性研究,并采用Rev Man 5.2軟件進行meta分析。結果：①納入多劑量注射藥物無菌性研究61項,穩(wěn)定性研究6項,單劑量注射藥物無菌性研究12項；②納入多劑量注射藥物樣本總數(shù)6863瓶,污染樣本數(shù)147瓶,污染率為2.14%,細菌為主要污染物；③多劑量注射藥物的無菌性Meta分析結果顯示,與啟用天數(shù)10-30d比較,啟用天數(shù)1-10d能顯著降低藥物啟用后的污染率(RD=-0.07, 95%CI-0.12～-0.01,P=0.02),提示啟用天數(shù)越長,多劑量注射藥物被污染的風險越高；而穿刺次數(shù)下的各組污染率差異無統(tǒng)計學意義(RD=-0.07,95%CI=-0.19～0.06,P=0.30),因此尚不能認定穿刺次數(shù)為多劑量注射藥物無菌性影響因素;④多劑量注射藥物啟用后的無菌性影響因素包括無菌技術、啟用天數(shù)、溫度、抑菌劑特性、藥物特性、儲存容器的特性、共用藥物等；⑤以胰島素為代表的多劑量注射藥物穩(wěn)定性的M,eta分析結果顯示,啟用天數(shù)1-5d與5-10d兩組含量差異有統(tǒng)計學意義(MD=2.01,95%CI=0.64-3.37.P=0.004.),提示啟用天數(shù)1-5d胰島素含量明顯高于5-10d；⑥納入單劑量注射藥物樣本總數(shù)716瓶,污染樣本數(shù)146瓶,污染率20.39%；⑦單劑量注射藥物無菌性的Meta分析結果顯示,啟用天數(shù)≤1d與1-3d兩組污染率差異無統(tǒng)計學意義；與啟用天數(shù)3-6d相比,1-3d能顯著降低污染率(RD=-0.21, 95%CI=00.34～-0.07,0=0.003);與啟用天數(shù)6-9d相比,3-6d能顯著降低污染率(RR==0.46,95%CI=0.22-0.97.P=0.04),由此可知,啟用天數(shù)≤3d藥物污染率較低,使用藥物較安全。結論：在嚴格按照無菌技術的要求操作下,建議多劑量注射藥物的最大安全使用期限為10d；單劑量注射藥物的安全使用期限最長不能超過3d,但單劑量生物制品除外。
【關鍵詞】：多劑量 單劑量 啟用 無菌性 穩(wěn)定性 注射藥物 系統(tǒng)評價
【學位授予單位】：重慶醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R96
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• 英文摘要7-10
• 前言10-13
• 第一部分 多劑量注射藥物啟用后無菌性安全使用期限13-27
• 1 資料與方法13-16
• 2 結果16-24
• 3 討論24-26
• 小結26-27
• 第二部分 以胰島素注射液為代表的多劑量注射藥物啟用后穩(wěn)定性安全使用期限27-35
• 1 資料與方法27-28
• 2 結果28-32
• 3 討論32-34
• 小結34-35
• 第三部分 單劑量注射藥物啟用后無菌性安全使用期限35-44
• 1 資料與方法35-36
• 2 結果36-41
• 3 討論41-43
• 小結43-44
• 全文總結44-46
• 參考文獻46-52
• 文獻綜述52-65
• 參考文獻58-65
• 致謝65-66
• 攻讀學位期間已發(fā)表的文章66

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