目的:臨床試驗(yàn)合同是規(guī)范試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦方責(zé)權(quán)利的重要文件,可有效防范風(fēng)險(xiǎn)并保障試驗(yàn)順利開展。為更好地了解雙方審查合同的現(xiàn)況和存在爭議點(diǎn),深入分析合同審查效率不高的可能因素,本研究對251家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和95家申辦方展開調(diào)研。方法:通過"臨床試驗(yàn)合同審核調(diào)研問卷"機(jī)構(gòu)卷和申辦方卷,于2020年4月17～26日開展調(diào)研。結(jié)果:雙方參與審查合同的人員的教育背景或?qū)I(yè),對部分限制性條款的接受度差異較大;雙方對特殊條款所感知的談判難度非常吻合;雙方對合同爭議所采取的解決方式基本吻合。結(jié)論:本研究認(rèn)為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有必要配備專門的律師、財(cái)務(wù)、審計(jì)人員參與試驗(yàn)合同審查;建議申辦方主動(dòng)與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商合同模板;建議官方能出臺指引或行業(yè)對共識不斷進(jìn)行完善,推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的高效啟動(dòng)。 

【文章頁數(shù)】：9 頁

【文章目錄】：
材料和方法
    1 研究方法
    2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
結(jié) 果
    1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方參與合同審查人員特征對比
    2 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦方接受相關(guān)培訓(xùn)對比
    3 雙方對合同中限制性條款表述的接受程度對比
    4 雙方所感知的合同談判難易度對比
        4.1 與不同合同簽署方所感知的談判難易程度
        4.2 對合同中特殊條款所感知的談判難易程度
    5 雙方所認(rèn)為的合同爭議點(diǎn)對比
    6 雙方對合同爭議的常用解決方式對比
    7 雙方對參與合同審查人員的觀點(diǎn)比較
討 論
結(jié)論和對策建議
    1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有必要配備專門的律師、財(cái)務(wù)、審計(jì)人員參與試驗(yàn)合同審查
    2 申辦方主動(dòng)與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商合同模板,利于提高合同的審查效率
    3 關(guān)于合同一些限制性條款的規(guī)范表述,建議官方能出臺指引或行業(yè)協(xié)會(huì)對已出臺共識不斷進(jìn)行完善


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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