目的:對(duì)我國非處方藥上市路徑的現(xiàn)狀、存在的問題,以及國外非處方藥上市路徑管理模式對(duì)我國的適用性進(jìn)行調(diào)研。方法:在前期文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上,開展問卷調(diào)查,并對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析。采用非概率抽樣法,選擇從事化學(xué)藥品OTC研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營的專業(yè)人員以及行業(yè)協(xié)會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專家作為調(diào)研對(duì)象,以微信方式發(fā)放電子問卷進(jìn)行調(diào)查。結(jié)果:調(diào)查結(jié)果表明,多數(shù)調(diào)查對(duì)象認(rèn)為我國應(yīng)建立符合我國國情的非處方藥的專論制度,應(yīng)完善我國處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)和程序以及非處方藥的注冊(cè)路徑和審評(píng)程序。結(jié)論:本調(diào)研為進(jìn)一步分析我國在非處方藥上市準(zhǔn)入管理方面存在的問題及完善建議提供了數(shù)據(jù)支持。 

【文章頁數(shù)】：14 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 問卷設(shè)計(jì)
    1.2 調(diào)查對(duì)象與方法
2 調(diào)查結(jié)果
    2.1 被調(diào)查者的基本信息
        2.1.1 工作領(lǐng)域
        2.1.2 從事OTC行業(yè)的時(shí)間
        2.1.3 工作中涉及的OTC類型
        2.1.4 對(duì)國外OTC上市路徑相關(guān)法規(guī)的了解情況
    2.2 非處方藥專論
        2.2.1 對(duì)美、日非處方藥專論制度的了解情況
        2.2.2 我國建立非處方藥專論制度的必要性
        2.2.3 我國是否具備實(shí)施非處方藥專論制度的條件
        2.2.4 建立我國非處方藥專論制度的參考模式
        2.2.5 專論制度帶來的潛在藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)
        2.2.6 規(guī)避或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施
        2.2.7 專論產(chǎn)品上市的途徑設(shè)定
        2.2.8 非處方藥專論制度構(gòu)建的核心要素
        2.2.9 非處方藥專論內(nèi)容的設(shè)置
        2.2.1 0 建立我國OTC專論制度的其他建議
    2.3 非處方藥轉(zhuǎn)換
        2.3.1 現(xiàn)行非處方藥轉(zhuǎn)換制度需要完善的方面（多選）
        2.3.2 建立處方藥與非處方藥動(dòng)態(tài)雙向轉(zhuǎn)換機(jī)制的必要性（單選）
        2.3.3 完善轉(zhuǎn)換程序、標(biāo)準(zhǔn)以及申報(bào)資料要求的必要性
        2.3.4 負(fù)責(zé)非處方藥轉(zhuǎn)換工作的部門
        2.3.5 完善我國處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換制度的其他建議
    2.4 非處方藥注冊(cè)
        2.4.1 現(xiàn)行非處方注冊(cè)路徑中需要完善的內(nèi)容
        2.4.2 建立單獨(dú)的非處方藥審評(píng)審批流程的必要性
        2.4.3 建立單獨(dú)的非處方藥注冊(cè)流程可參考的模式
        2.4.4 當(dāng)前非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)合理性（單選）
        2.4.5 非處方藥與處方藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)的一致性
        2.4.6 非處方藥注冊(cè)技術(shù)要求最應(yīng)簡化的內(nèi)容
        2.4.7 可以附加申請(qǐng)非處方藥的情形
        2.4.8 對(duì)于完善我國非處方藥注冊(cè)管理制度的建議
3 總結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國和日本非處方藥專論路徑研究及對(duì)我國的啟示[J]. 陳寧,楊建紅,潘紅波,栗艷彬,鄭瑞霞,賈卡,董凌云,黎澤琳,陳震.  中國藥事. 2020(11)
[2]中國與美國非處方藥管理體系的對(duì)比研究[J]. 胡駿,顏建周,邵蓉.  中國新藥雜志. 2019(06)
[3]FDA對(duì)OTC藥品的規(guī)定[J]. 馬恩福,襲榮剛,王曉波,李忠亮.  藥學(xué)實(shí)踐雜志. 2000(02)



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