目的考察仙曲片粉體學(xué)性質(zhì),并進行處方設(shè)計。方法在質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念的基礎(chǔ)上,確定顆粒流動性、可壓性作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性,原料吸濕性、流動性、壓縮成型性及顆粒含水量作為關(guān)鍵物料屬性,進行合理的處方設(shè)計。結(jié)果原料易吸濕,流動性差,可壓性良好,故處方設(shè)計時將片劑中原料含有量提高至90%。濕法制粒后,顆粒成型率高,粒度分布均勻,流動性、壓縮成型性良好,吸濕率顯著降低。結(jié)論將QbD理念應(yīng)用到仙曲片粉體學(xué)性質(zhì)考察中時,可在確定原料物理特性的同時為處方設(shè)計提供參考,而且輔料用量減少,處方重復(fù)性良好。 

【文章來源】：中成藥. 2020,42(08)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

各原料擬合曲線

表3 各輔料屈服壓力測定結(jié)果Tab.3 Results of yield pressure determination of various excipients 樣品 Heckel方程 R2 Py 微晶纖維素 ln[1/(1-h0/h)]=0.432 7P-3.108 6 0.913 5 1.679 8 淀粉 ln[1/(1-h0/h)]=0.559 2P-4.324 6 0.974 1 1.788 2 混合物 ln[1/(1-h0/h)]=0.595 3P-4.455 6 0.942 8 2.311 0為進一步驗證其可壓性,本實驗考察了粉末直壓過程中壓力與片劑硬度的相關(guān)性,結(jié)果見圖5。由此可知,混合物變化趨勢介于淀粉與微晶纖維素之間,所得片劑的硬度隨著壓片壓力增大而升高,表明物料可壓性良好。

為進一步驗證其可壓性,本實驗考察了粉末直壓過程中壓力與片劑硬度的相關(guān)性,結(jié)果見圖5。由此可知,混合物變化趨勢介于淀粉與微晶纖維素之間,所得片劑的硬度隨著壓片壓力增大而升高,表明物料可壓性良好。2.4.4 顆粒含水量

【參考文獻】：
期刊論文
[1]基于質(zhì)量源于設(shè)計理念優(yōu)化參蒲盆炎顆粒噴霧干燥工藝[J]. 王星星,張艷軍,朱秀輝,胡晗菲,王永香,吳云,王振中,畢宇安,肖偉.  中草藥. 2019(06)
[2]基于粉體學(xué)表征技術(shù)的浙貝母配方顆粒處方和工藝研究[J]. 楊群,胡曉莉,張鍇,殷芳雪,陳思敏,葉真青,李曉輝,周瑾.  中草藥. 2018(15)
[3]基于質(zhì)量源于設(shè)計理念的仙曲片薄膜包衣工藝研究[J]. 韓天燕,付亭亭,費文玲,郝俏君,張萬年,楊建宏.  中草藥. 2018(11)
[4]流化工藝對益母草提取物粉體學(xué)性質(zhì)的影響[J]. 杜焰,易奇志,熊耀坤,徐蘭萍.  中國中藥雜志. 2017(15)
[5]阿莫西林克拉維酸鉀片劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與控制[J]. 崇小萌,李進,王琰,王晨,王立新,姚尚辰,胡昌勤.  藥學(xué)學(xué)報. 2016(07)
[6]口腔崩解片直壓預(yù)混輔料Parteck ODT的粉體學(xué)性能評價[J]. 劉輝,都勝男,鄒萍,張蕓.  中國藥學(xué)雜志. 2014(18)
[7]口腔崩解片直壓預(yù)混輔料Starlac的粉體學(xué)性能評價[J]. 都勝男,劉輝,盧立,楊楚顥.  中國醫(yī)院藥學(xué)雜志. 2014(06)
[8]藥物粉體可壓性影響因素及改善策略[J]. 王晨光,鄧麗,施春陽,王文清,方建國.  中國藥學(xué)雜志. 2013(11)

碩士論文
[1]以質(zhì)量源于設(shè)計為基礎(chǔ)的鹽酸二甲雙胍緩解片的研究[D]. 陳葉明.蘇州大學(xué) 2014



本文編號：3594462