目的評價鹽酸地芬尼多片受試制劑與參比制劑的生物等效性,為臨床使用和一致性評價提供依據(jù)。方法采用隨機(jī)、開放、單劑量、交叉試驗設(shè)計,將空腹和餐后各36例健康受試者隨機(jī)分為兩組,分別口服單劑量鹽酸地芬尼多片受試制劑和參比制劑各25 mg,采用高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（HPLC-MS/MS）測定受試者血漿中地芬尼多（DNP）的濃度,在試驗期間對受試者的臨床觀察指標(biāo)進(jìn)行相關(guān)的安全性評價,并對兩種制劑進(jìn)行生物等效性評價,所有數(shù)據(jù)均采用SAS 9.4、Phoenix WinNonlin 8.0軟件進(jìn)行分析。結(jié)果用生物等效性的判斷標(biāo)準(zhǔn),空腹和餐后狀態(tài)下受試制劑的C_max、AUC_0→t和AUC_0→∞幾何均值與參比制劑對應(yīng)參數(shù)的比值的90%置信區(qū)間分別為85.22%～100.49%、89.47%～101.82%、89.76%～101.76%和87.28%～117.20%、99.28%～113.78%、98.98%～113.44%,均在80.00%～125.00%范圍內(nèi),可以判斷兩種制劑具有生物等效性。此外,試驗期間兩制劑組的受試者均未發(fā)生Ⅲ級... 

【文章來源】：中國處方藥. 2020,18(10)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【部分圖文】：

受試者空腹、餐后口服受試制劑T、參比制劑R后地芬尼多的平均血藥濃度-時間曲線

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3591679