目的:評價注射用重組人甲狀旁腺素在健康人體的生物等效性。方法:65例健康受試者隨機(jī)單次交叉皮下注射20μg重組人甲狀旁腺素,采用酶聯(lián)免疫吸附分析法（enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA）測定不同時點(diǎn)血清中重組人甲狀旁腺素的濃度,使用WinNonlin 6.4軟件計算藥動學(xué)參數(shù),使用SAS 9.4軟件進(jìn)行生物等效性評價。結(jié)果:受試者皮下注射試驗(yàn)制劑與參比制劑后,血漿中重組人甲狀旁腺素分別在（0.45±0.20）和（0.46±0.27） h達(dá)到峰濃度（227.37±86.87）和（232.82±104.64） pg·mL^-1;AUC_0～t分別為（359.57±141.52）和（317.44±136.83） h·pg·mL^-1,AUC_0～∞分別為（414.65±179.15）和（370.67±142.03） h·pg·mL^-1,t_1/2分別為（1.13±0.59）和（1.06±0.56） h。重組人甲狀旁腺素C_... 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(03)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

健康受試者單次給予受試制劑(T)參比制劑

健康受試者單次給予受試制劑(T)參比

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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