國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)對(duì)如何利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real world data,RWD）和真實(shí)世界證據(jù)（real world evidence,RWE）支持醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和監(jiān)管決策開展了多項(xiàng)討論,并體現(xiàn)在相關(guān)指導(dǎo)原則和框架文件中。我國RWD/RWE應(yīng)用的開展與推廣較國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)晚,體系和條件與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)存在差距。本文旨在通過對(duì)各地區(qū)現(xiàn)行RWD/RWE應(yīng)用相關(guān)的政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行要素分析和比較研究,希望通過基于資料總結(jié)討論各地區(qū)關(guān)于RWD/RWE的應(yīng)用現(xiàn)狀,為探索適合中國的RWD/RWE應(yīng)用策略提供有益的參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(08)CSCD

【文章頁數(shù)】：12 頁

【文章目錄】：
1 RWD/RWE應(yīng)用的發(fā)展歷史
2 各地區(qū)現(xiàn)行政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則
    2.1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺(tái)的政策法規(guī)
        2.1.1 美國
        2.1.2 歐洲
        2.1.3 中國
        2.1.4 其他地區(qū)
    2.2 各地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的指導(dǎo)原則及其對(duì)比
        2.2.1 各指導(dǎo)原則中凡涉及以下內(nèi)容，基本可達(dá)成如下共識(shí)
        2.2.2 再就如下方面討論各指導(dǎo)原則中存在的異同點(diǎn)
    2.3 行業(yè)相關(guān)組織發(fā)布的指南或?qū)＜夜沧R(shí)
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)與研究技術(shù)規(guī)范,促進(jìn)中國真實(shí)世界證據(jù)的生產(chǎn)與使用[J]. 孫鑫,譚婧,王雯,高培,彭曉霞,溫澤淮,王麗,吳晶,舒嘯塵,王楊,羅劍鋒,李玲,李幼平,姚晨,趙琨,陳英耀,翟所迪,詹思延,吳久鴻,郭劍非,呂志強(qiáng),謝鋒,Gordon Guyatt.  中國循證醫(yī)學(xué)雜志. 2019(07)



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