目的建立三唑類抗真菌藥物泊沙康唑注射液的無菌檢查方法。方法通過無菌檢查法的驗(yàn)證試驗(yàn),對(duì)沖洗液、濾膜材質(zhì)、沖洗量、陽性對(duì)照菌的篩選和優(yōu)化,以及加入順序等全過程的考察,完成無菌檢查法的建立。結(jié)果泊沙康唑注射液的無菌檢查選用薄膜過濾法,以白色念珠菌為陽性對(duì)照菌,沖洗液為SBECD溶液（pH 3.5）,沖洗總量為1 000 m L。結(jié)論該方法可行、結(jié)果可靠,可用于泊沙康唑注射液等三唑類抗真菌藥物的無菌檢查。 

【文章來源】：中國(guó)藥業(yè). 2020,29(17)

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試藥
    1.3 菌株
2 方法與結(jié)果
    2.1 菌液制備和培養(yǎng)基檢查
        2.1.1 菌液制備
        2.1.2 培養(yǎng)基無菌性和靈敏度檢查
    2.2 無菌檢查方法建立
        2.2.1 沖洗液選擇
        2.2.2 沖洗量選擇
        2.2.3 過濾膜材質(zhì)選擇
    2.3 無菌檢查方法適用性驗(yàn)證
        2.3.1 驗(yàn)證方法
        2.3.2 結(jié)果分析
    2.4 無菌檢查結(jié)果
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]注射用甲磺酸左氧氟沙星無菌方法學(xué)研究[J]. 閔紅,謝毓華,賈萌,楊曉莉.  中國(guó)藥業(yè). 2019(16)
[2]泊沙康唑注射液無菌檢查方法的建立[J]. 馬仕洪,肖璜,袁宇,李晶,劉建華,姜小平.  藥物分析雜志. 2018(09)
[3]藥品微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)中加菌方式的實(shí)驗(yàn)研究[J]. 馬仕洪,劉鵬,楊利紅,王知堅(jiān),孫雪奇,林麗英,胡昌勤.  藥物分析雜志. 2018(05)
[4]硝酸布康唑栓微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)研究[J]. 潘震宇,湯茜,李瑞蓮.  中國(guó)藥事. 2017(01)
[5]2015年版《中國(guó)藥典》無菌檢查法解讀[J]. 楊曉莉,李輝,繩金房,錢維清,胡昌勤.  中國(guó)藥業(yè). 2015(24)
[6]藥品微生物控制現(xiàn)狀與展望[J]. 胡昌勤.  中國(guó)藥學(xué)雜志. 2015(20)
[7]鹽酸氨溴索葡萄糖注射液無菌檢查方法驗(yàn)證[J]. 夏蘊(yùn)瓊,劉將.  安徽醫(yī)藥. 2012(05)
[8]伊曲康唑注射液無菌檢查方法研究[J]. 姚華,李秋菲,李惠娥,趙薇婭.  中國(guó)藥業(yè). 2009(03)
[9]吡咯類抗真菌藥物制劑微生物限度檢查方法的研究[J]. 劉文杰,江志杰,余立,高春,王似錦.  中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2008(29)
[10]注射用伏立康唑無菌檢查法的建立[J]. 張新妹,胡昌勤,趙霞,劉鵬,蘇德模.  天津藥學(xué). 2003(05)



本文編號(hào)：3541179