發(fā)布時間：2021-12-11 17:23

　　目的:對藥液及包裝用安瓿分別進行綜合性考察,建立了生化藥注射劑中可見異物的分析方法,以了解其類型,并為可見異物的控制提供建議。方法:建立了生化藥注射劑藥液中Si、B、Al含量的測定方法、藥液中不溶性物質(zhì)的顯微鑒定方法和以亞甲藍染色法和電鏡觀察法相結(jié)合的注射劑包裝用安瓿內(nèi)表面侵蝕程度的考察方法,將該分析方法應(yīng)用于肌苷注射液和骨瓜提取物注射液2個品種,結(jié)合pH檢查、不溶性微粒檢測、燈檢法與光散射法相結(jié)合的可見異物檢測結(jié)果,對其可見異物的類型和成因進行確定和分析。結(jié)果:肌苷注射液中產(chǎn)生的可見異物與安瓿質(zhì)量及藥液與安瓿相容性的關(guān)系更大,應(yīng)關(guān)注內(nèi)包材的選擇和質(zhì)量;骨瓜提取物注射液中產(chǎn)生的可見異物與藥液本身關(guān)系更大,應(yīng)關(guān)注藥品質(zhì)量。結(jié)論:建立的方法可對生化藥注射劑中的可見異物類型進行確定和分析,為生化藥注射劑中可見異物的控制提供建議。 

【文章來源】：藥物分析雜志. 2020,40(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：13 頁

【部分圖文】：

肌苷注射液（生產(chǎn)日期：2017.06.07，檢測日期：2018.08）顯微鑒定結(jié)果

圖1 肌苷注射液（生產(chǎn)日期：2017.06.07，檢測日期：2018.08）顯微鑒定結(jié)果圖3 肌苷注射液（生產(chǎn)日期：2016.04.19，檢測日期：2019.08）顯微鑒定結(jié)果

圖2 肌苷注射液（生產(chǎn)日期：2017.06.07，檢測日期：2019.08）顯微鑒定結(jié)果圖4 骨瓜提取物注射液（生產(chǎn)日期：2016.09.25，檢測日期：2018.08）顯微鑒定結(jié)果

【參考文獻】：
期刊論文
[1]生化藥注射劑的質(zhì)量評價策略與技術(shù)要點[J]. 鄭璐俠,史芳亮,呂晶,張穎,邵泓,陳鋼.  醫(yī)藥導(dǎo)報. 2019(07)
[2]輸液中不溶性微粒的危害綜述[J]. 彭姝,張軍,李慧芬,任重遠,馬愛霞,張偉.  中國藥事. 2018(08)
[3]安瓿小容量注射劑可見異物的來源及控制措施[J]. 楊樺.  中國藥物經(jīng)濟學. 2016(03)
[4]藥用玻璃容器內(nèi)表面耐受性研究現(xiàn)狀[J]. 李燁,張毅蘭.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2014(12)
[5]注射劑可見異物研究[J]. 竇學杰,張麗寶,楊愛榮.  藥學研究. 2013(11)
[6]藥品中可見異物結(jié)果考察與分析[J]. 丁銳,紀宏,龐青云,余立.  藥品評價. 2010(20)



本文編號：3535079